セミナー
書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
医薬品におけるCMC・CTD 申請の
3極の記載レベルの差を踏まえた
日本申請用CTD
日米欧CTDにおける記載の違い・留意事項とは？ 日本特有の記載要求やフォーマットとは？
規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う！
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
外国で作成されるCTDの日本申請への利用
CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要！
日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするには？
海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめる！
日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするには？
海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめる！
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年6月29日（月） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年7月13日（月） まで受付（配信期間：7/13～7/27） |
||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
|
|
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
SOKK-Japan(株) 医薬情報部 薬学博士 濱地 洋三 氏 ≫【講師紹介】
[経歴]
外資製薬会社において研究開発、その後CMC薬事分野、QA分野等を経験
セミナー趣旨
Global製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。
セミナー講演内容
１．日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
・異文化の理解が必要
～海外の担当者と密に連絡をとり、話をして、お互いの考え方の異同を知ること
・データを背景とした科学的妥当性のある記述について
●照会事項にしばしばみる言葉なので留意すること
・日本特有の記載要求やフォーマットがある
●例えば、Module1は各国依存している。
なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること
・説明と記述について
●正確な記述をする
●整合性に注意をする
●記述におけるLow and High Contextに注意
・規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う
２．外国で作成されるCTDの日本申請への利用
・用語集（原則としてJP準拠）と表現の整備が必要
・外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
～3極のM3の項目を比べてみる、EMAとFDAのModule contentsの比較は理解に役立つ
・ガイドライン、通知等を重視しているか
●国内外で相互関連しているか確認をする
・管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
●Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
●Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する
・Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切
□質疑応答□
・異文化の理解が必要
～海外の担当者と密に連絡をとり、話をして、お互いの考え方の異同を知ること
・データを背景とした科学的妥当性のある記述について
●照会事項にしばしばみる言葉なので留意すること
・日本特有の記載要求やフォーマットがある
●例えば、Module1は各国依存している。
なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること
・説明と記述について
●正確な記述をする
●整合性に注意をする
●記述におけるLow and High Contextに注意
・規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う
２．外国で作成されるCTDの日本申請への利用
・用語集（原則としてJP準拠）と表現の整備が必要
・外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
～3極のM3の項目を比べてみる、EMAとFDAのModule contentsの比較は理解に役立つ
・ガイドライン、通知等を重視しているか
●国内外で相互関連しているか確認をする
・管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
●Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
●Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する
・Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切
□質疑応答□
関連商品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。