書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【オンデマンド配信】
申請をふまえCMCレギュレーション対応と
CTD作成入門講座
～高品質かつ効率的なCMC申請資料作成の方法～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
CTDのCMCパートを単純に要求事項と捉えるのでは無く、
リスク管理の観点で考えることで全体の筋書きを描きやすくなる！
また、その管理手段の根拠となる資料を試験結果・試験データと考えるのではなく、
信頼性を築く土台資料であるとの視点を取り入れることで、
高品質かつ効率的な申請資料作成を考えるための気づきを得ることができる！
リスク管理の観点で考えることで全体の筋書きを描きやすくなる！
また、その管理手段の根拠となる資料を試験結果・試験データと考えるのではなく、
信頼性を築く土台資料であるとの視点を取り入れることで、
高品質かつ効率的な申請資料作成を考えるための気づきを得ることができる！
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2024年3月28日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：3時間3分 ／視聴期間：申込日から10営業日まで |
|
|---|---|---|
| 収録日時 | 2023年8月30日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信） |
会場地図 |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 ) 定価：本体32,500円＋税3,250円 E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】
本体15,000円＋税1,500円(一人あたり) ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
セミナー趣旨
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、リスク管理の観点と、その管理手段の根拠となる資料とを整合させて作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。関連トピックスに触れ、深掘りすることで理解を深め、作成力向上を目指す。
セミナー講演内容
１．薬事申請について
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1. CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2. CMCパートの記載要求事項とリスク分析
2.3. 記載要求事項と根拠資料の関係
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2. 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1. 名称・構造・一般特性
3.2.2. 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3. トピックス解説
3.3. 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1. 製造者・製造法
3.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3. プロセスバリデーション
3.3.4. トピックス解説
3.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1. 規格・分析法・ロット分析
3.4.2. 安定性試験
3.4.3. トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1. CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2. CMCパートの記載要求事項とリスク分析
2.3. 記載要求事項と根拠資料の関係
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2. 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1. 名称・構造・一般特性
3.2.2. 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3. トピックス解説
3.3. 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1. 製造者・製造法
3.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3. プロセスバリデーション
3.3.4. トピックス解説
3.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1. 規格・分析法・ロット分析
3.4.2. 安定性試験
3.4.3. トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
このセミナーは終了しました。
関連商品
セミナー
番号 C240483
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240483
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。