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【オンデマンド配信】
専門の知識をもたない初級担当者のための
CTD-Qのまとめ方(入門講座)

~CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向け~

視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)

  • 申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口を紹介
  • 専門の知識をもたない初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となる
日時 【オンデマンド配信受講】 2024年10月30日(水)  まで申込受付中  /視聴時間:3時間9分 /視聴期間:申込日から10営業日後まで
収録日時 2024年3月21日
会場 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信  (ストリーミング配信)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )

 定価:本体34,000円+税3,400円
 E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 19,800円】
 本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
 
視聴期間 申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
 
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ルートT技術士事務所  代表 工学博士、技術士(化学) 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】

[元 エーザイ(株) CMC担当]

セミナー趣旨

 CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口をご紹介します。「ああ、そう考えれば良いんだ」との視点を持っていただくことを主眼としてお話しします。

【得られる知識】
専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。

セミナー講演内容

1.申請資料作成者のキャリパス
  1.1. 5段階コンピテンシー
  1.2.  コンピテンシーとスキルアップ

2.Dossier QbD(quality by design)

3.申請に係るレギュレーション

  3.1. 薬事申請
  3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
  3.3. CTD-Qの構造的理解

4.化学(Chemistry)
  4.1. 原薬の化学
  4.2. 製剤の化学
  4.3. QbD

5.製造(Manufacturing)
  5.1. 原薬(低分子)の製造
  5.2. 原薬(生物薬剤)の製造
  5.3. 製剤の製造

6.品質管理(Controls)
  6.1. 原薬・製剤の規格
  6.2. 安定性試験
  6.3. 規格の妥当性

7.照会事項対策
  7.1. リスクマネジメント
  7.2. 情報整理力
  7.3. コンピテンシー

8.まとめ