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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
専門の知識をもたない初級担当者のための
CTD-Qのまとめ方（入門講座）
～CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向け～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
- 申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口を紹介
- 専門の知識をもたない初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となる
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2024年10月30日（水） まで申込受付中 ／視聴時間：3時間9分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで |
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| 収録日時 | 2024年3月21日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信） |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口をご紹介します。「ああ、そう考えれば良いんだ」との視点を持っていただくことを主眼としてお話しします。
【得られる知識】
専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。
【得られる知識】
専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。
セミナー講演内容
１．申請資料作成者のキャリパス
1.1. ５段階コンピテンシー
1.2. コンピテンシーとスキルアップ
２．Dossier QbD（quality by design）
３．申請に係るレギュレーション
3.1. 薬事申請
3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
3.3. CTD-Qの構造的理解
４．化学（Chemistry）
4.1. 原薬の化学
4.2. 製剤の化学
4.3. QbD
５．製造（Manufacturing）
5.1. 原薬（低分子）の製造
5.2. 原薬（生物薬剤）の製造
5.3. 製剤の製造
６．品質管理(Controls)
6.1. 原薬・製剤の規格
6.2. 安定性試験
6.3. 規格の妥当性
７．照会事項対策
7.1. リスクマネジメント
7.2. 情報整理力
7.3. コンピテンシー
８．まとめ
1.1. ５段階コンピテンシー
1.2. コンピテンシーとスキルアップ
２．Dossier QbD（quality by design）
３．申請に係るレギュレーション
3.1. 薬事申請
3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
3.3. CTD-Qの構造的理解
４．化学（Chemistry）
4.1. 原薬の化学
4.2. 製剤の化学
4.3. QbD
５．製造（Manufacturing）
5.1. 原薬（低分子）の製造
5.2. 原薬（生物薬剤）の製造
5.3. 製剤の製造
６．品質管理(Controls)
6.1. 原薬・製剤の規格
6.2. 安定性試験
6.3. 規格の妥当性
７．照会事項対策
7.1. リスクマネジメント
7.2. 情報整理力
7.3. コンピテンシー
８．まとめ
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