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May 8, 2017
＜超初級＞分析法バリデーションと統計解析の基礎
【演習問題とExcel実習付き】
～初心者がつまずきやすい標準偏差やP値、信頼区間、分析能パラメータの計算方法まで～
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
＜※事前質問はこちらをクリックいただき、ご質問ください。
普段お悩みの点やいまさら聞けない確認事項など、なんでもご質問ください＞
【得られる知識】
・バリデーションとは何か
・標準偏差の理解
・分布グラフ上の確率の理解
・信頼区間とP値
・真度と精度の理解
・併行精度、室内再現精度、室間再現精度の違い
・ICH Q2 (R2)における報告値範囲と稼働範囲
【講師からのコメント】
分析法バリデーションの「超初級」入門編として、「そもそもバリデーションとは何か」から始め、統計解析で初心者がつまずきやすい「標準偏差」や「P値」、「信頼区間」などについて解説する。また、真度や精度などの分析能パラメータの計算方法やその意味を解説する。さらにはICH Q2 (R2) の「報告値範囲」や「稼働範囲」などにも触れる。
なお、Excel を用いた簡単な演習も実施するので、当日PCまたはタブレット等でExcel を使える環境で参加されたい（会場受講の方は各自ご持参ください）。演習問題は事前配布するので、目を通してきてほしい。また、事前質問※も受け付けて、それについても解説したい。
分析法バリデーションの「超初級」入門編として、「そもそもバリデーションとは何か」から始め、統計解析で初心者がつまずきやすい「標準偏差」や「P値」、「信頼区間」などについて解説する。また、真度や精度などの分析能パラメータの計算方法やその意味を解説する。さらにはICH Q2 (R2) の「報告値範囲」や「稼働範囲」などにも触れる。
なお、Excel を用いた簡単な演習も実施するので、当日PCまたはタブレット等でExcel を使える環境で参加されたい（会場受講の方は各自ご持参ください）。演習問題は事前配布するので、目を通してきてほしい。また、事前質問※も受け付けて、それについても解説したい。
＜※事前質問はこちらをクリックいただき、ご質問ください。
普段お悩みの点やいまさら聞けない確認事項など、なんでもご質問ください＞
【得られる知識】
・バリデーションとは何か
・標準偏差の理解
・分布グラフ上の確率の理解
・信頼区間とP値
・真度と精度の理解
・併行精度、室内再現精度、室間再現精度の違い
・ICH Q2 (R2)における報告値範囲と稼働範囲
| 日時 | 【会場受講】 2027年1月29日（金） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【ライブ配信】 2027年1月29日（金） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2027年2月15日（月） まで受付（配信期間：2/15～3/1） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室 |
会場地図 |
| 【ライブ配信】 オンライン配信 |
会場地図 | |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】 |
||
| 特典 | 会場受講、ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
セミナー講師
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏 【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
セミナー講演内容
１．バリデーションについて
1.1 バリデーションの種類
1.2 バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの違い
1.3 機器バリデーションとは？
２．分析法バリデーションとは何か
2.1 分析法バリデーションの前提
2.2 ICH Q2と第十九改正日本薬局方
2.3 分析能パラメータの概要
2.4 報告値範囲と稼働範囲について
３．統計解析の基礎
3.1 「⺟集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.2 標準偏差とは
3.2.1 測定値の評価（分布グラフ）
3.2.2 平均とバラツキ
3.2.2 不偏分散と不偏標準偏差
3.2.2 バラツキは標準偏差である
3.2.3 相対標準偏差
3.3 Excelの関数の利⽤
3.4 中⼼極限定理
3.5 正規分布、t 分布、χ2 分布
3.6 Excelによる確率と5パーセント点の計算
3.7 信頼区間
3.8 仮説検定とP値
3.9 Excel演習
４．分析能パラメータの計算
4.1 直線性の関する計算
4.1.1 回帰直線を求める
4.1.2 検出限界、定量限界の計算
4.2 真度の計算（真度は平均である）
4.3 精度の計算（精度は標準偏差である）
4.3.1 併行精度
4.3.2 室内再現精度（Excel 分析ツールの活用）
4.3.3 室間再現精度の概略
4.4 Excel演習
５．事前質問への回答（ない場合は補足事項を解説）
＜※事前質問はこちらをクリックいただき、ご質問ください。
普段お悩みの点やいまさら聞けない確認事項など、なんでもご質問ください＞
□質疑応答・名刺交換□
1.1 バリデーションの種類
1.2 バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの違い
1.3 機器バリデーションとは？
２．分析法バリデーションとは何か
2.1 分析法バリデーションの前提
2.2 ICH Q2と第十九改正日本薬局方
2.3 分析能パラメータの概要
2.4 報告値範囲と稼働範囲について
３．統計解析の基礎
3.1 「⺟集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.2 標準偏差とは
3.2.1 測定値の評価（分布グラフ）
3.2.2 平均とバラツキ
3.2.2 不偏分散と不偏標準偏差
3.2.2 バラツキは標準偏差である
3.2.3 相対標準偏差
3.3 Excelの関数の利⽤
3.4 中⼼極限定理
3.5 正規分布、t 分布、χ2 分布
3.6 Excelによる確率と5パーセント点の計算
3.7 信頼区間
3.8 仮説検定とP値
3.9 Excel演習
４．分析能パラメータの計算
4.1 直線性の関する計算
4.1.1 回帰直線を求める
4.1.2 検出限界、定量限界の計算
4.2 真度の計算（真度は平均である）
4.3 精度の計算（精度は標準偏差である）
4.3.1 併行精度
4.3.2 室内再現精度（Excel 分析ツールの活用）
4.3.3 室間再現精度の概略
4.4 Excel演習
５．事前質問への回答（ない場合は補足事項を解説）
＜※事前質問はこちらをクリックいただき、ご質問ください。
普段お悩みの点やいまさら聞けない確認事項など、なんでもご質問ください＞
□質疑応答・名刺交換□
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【基本原理から学べる】HPLC分析を適切に行うための基礎知識と実務ノウハウ・トラブルシューティング NEW
第1講 『【基礎知識・メカニズム編】HPLCの基礎知識－HPLCの原理、装置構成、クロマトグラムの読み方、分離モード（HPLCカラム）－』
第2講 『【操作・調製編】HPLCの検出器、移動相及び試料の調製方法とノウハウ、HPLC分析を適切に行うための基本操作とメンテナンス』
第3講 『【トラブルシューティング編】カラムや検出器の選び方、メソッド開発と分離改善、定性・定量法、HPLC分析中に起こりやすいトラブル及びピークの異常の解決策』
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番号 L260612
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06月04日
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これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
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