C261219: 治験リスク管理についての考え方からCTQ要因、そしてQTL（品質許容限界）設定へのつなげ方 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C261219(治験リスク管理)

医薬品 | 医療機器

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付

治験リスク管理についての考え方からCTQ要因、
そしてQTL（品質許容限界）設定へのつなげ方

～重要なリスク対応を後回しにしない試験デザイン・RBM・更なる効率化への取り組み～

【下記、演習付き】
・軽微な指摘と重要なデータ欠測、何を優先するか
・CTQを選び、QTL・KRIと対応策を設計する

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【講師からのコメント】
国際共同治験では、被験者保護とデータの信頼性を確保しながら開発スピードを高めることが課題となる。日本の現場では、細かなミスを防ぐ確認作業が重視されるあまり、重要リスクへの対応や試験全体の効率化が後回しになることがある。
本講座では、海外のリスクベース管理との対比を問題提起とし、ICH E8(R1)・E6(R3)のQuality by Designに基づいて、CTQの特定、QTL・KRI設定、RBMによる重点管理を解説する。さらに、指摘を避けたい心理や評価制度が生み得る部分最適を行動経済学から考え、品質とスピードの両立を具体的な演習で検討する。

【得られる知識】
・国際共同治験における品質確保と開発スピードの両立に向けた論点
・ICH E8(R1)・E6(R3)に基づくCTQ特定とリスクの優先順位づけ
・QTL／KRI設定、RBM、中央モニタリングと逸脱時対応のつなげ方
・損失回避等の行動バイアスが過剰確認・部分最適を招く仕組み
・CRA・PM・QA等の部門を越え、重要リスクに資源を集中する判断力

日時	【ライブ配信】 2026年12月17日（木） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ配信】 2027年1月18日（月）まで受付（視聴期間：1/18～1/29）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

膳Laboつくば（株）代表取締役　梶井寛氏

◆主なご経歴：
1985年山之内製薬（現アステラス製薬）入社。臨床開発、ライセンス、研究・開発プロジェクトマネジメント等に従事。2005年 FDAによる薬事研修に参加。2019年退職、2020年膳Laboつくば株式会社を設立。

◆主な研究・業務：
医薬品開発プロジェクトマネジメント、国際共同治験の実務課題と改善策、治験品質・リスク管理、企業向け研修。薬剤師として調剤業務にも従事。

◆業界での関連活動：
医薬品開発・プロジェクトマネジメントに関する講演・研修講師。

セミナー講演内容

【第1部：日本の治験運営と国際共同治験の課題】
　1.1 グローバル開発で求められる品質・スピード・患者アクセス
　1.2 日本の詳細確認・施設対応が工程に与える影響と海外比較
　1.3 「確認件数が多い＝品質が高い」のか：部分最適の落とし穴
　1.4 ICH E8(R1)・E6(R3)：Quality by Designへの転換

【第2部：試験デザインからCTQを特定する】
　2.1 TPP・試験目的・主要評価項目から守るべき品質を考える
　2.2 CTQ要因：被験者保護と試験結果の信頼性
　2.3 発生可能性・影響度・検出可能性とリスクの優先順位
　2.4 不要な手順を減らすためのクリティカルシンキング

【第3部：CTQからQTL・KRI、RBMへつなぐ】
　3.1 CTQ→重要リスク→管理指標→QTLという設計の流れ
　3.2 試験全体のQTLと施設等を監視するKRIの違い
　3.3 欠測率・脱落率・重要な逸脱率：閾値と根拠の設定
　3.4 中央モニタリング、重点的SDV、早期介入の設計
　3.5 QTL逸脱時の原因分析、CAPA、報告要否の判断

【第4部：行動経済学から考える部分最適と組織の壁】
　4.1 小さな指摘を恐れ、過剰確認に向かう心理と損失回避
　4.2 現状維持バイアス・内集団バイアスと業務の優先順位
　4.3 CRA・PM・QA・統計・医療機関で異なる「正しさ」
　4.4 個人を責めず、全体最適を促す評価・意思決定の工夫

【第5部：ケーススタディと効率化への実装】
　5.1 演習：軽微な指摘と重要なデータ欠測、何を優先するか
　5.2 演習：CTQを選び、QTL・KRIと対応策を設計する
　5.3 日本の治験インフラを踏まえたモニタリング再設計
　5.4 まとめ・質疑応答

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