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May 8, 2017
受講可能な形式:【会場受講】のみ
第1講 『GMP 監査技法・手法の習得/ 監査計画の立て方/ チェックリスト作成のコツ』
第2講 『実地監査の実施』
第3講 『監査中に起こるトラブルとその対応、監査後の活動(監査報告、是正予防措置、フォローアップ)/
内部監査、原料等の供給者(サプライヤ)監査、委託先GMP監査の効果的な進め方』
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事