(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

1. UKCA制度の最新動向と2025年規制改革
2025年6月16日に施行された新Post-Market Surveillance（PMS）規制を含む、英国医療機器規制の大規模改革が進行中です。本セッションでは、MHRAが2025年7月に発表した最新コンサルテーション結果を踏まえ、UKCA制度の現状と今後の展開を解説します。特に注目すべきは、UKCAマーキングからUDI（Unique Device Identification）への移行計画、CEマーク認証の2028年/2030年までの継続承認、そして国際的な規制相互認証制度の導入です。

2. 新PMS規制の実装と対応
2025年6月16日から施行された新しいPost-Market Surveillance規制は、英国における医療機器規制改革の第一弾として位置づけられています。重篤事象の報告期限が30日から15日に短縮され、Field Safety Noticeの事前審査要件が追加されるなど、より厳格な市販後監視体制が求められています。本セッションでは、これらの新要件への具体的な対応方法を解説します。

3. 国際相互認証制度（International Reliance）の活用
MHRAは、オーストラリア、カナダ、EU、米国の規制当局による承認・認証を相互認証する新制度を導入予定です。これにより、これらの国で既に承認された医療機器の英国市場参入が大幅に迅速化されます。本セッションでは、この制度の活用方法と要件について詳しく説明します。

4. UDIシステムへの移行とデジタル化
従来のUKCAマーキング要件は、UDIシステムの完全実装後に廃止される予定です。この変更により、製造業者の規制負担が軽減され、トレーサビリティが向上します。本セッションでは、UDI実装のタイムラインと準備事項について解説します。

5. IVD新分類システムとClass B要件
IVD機器に対する新しい4段階リスク分類システムが導入され、Class B IVDには自己適合宣言に加えてISO 13485認証が要求されるようになりました。IAF認定機関からの認証も受け入れられるなど、柔軟性も確保されています。

6. 【特別セッション】生成AIによる次世代規制対応の実践
最新の生成AI技術を活用した革新的な規制対応手法を紹介します。2025年の技術進化により、より高度な自動化と効率化が可能となっています。

【参加者へのメリット】
・2025年6月施行の新PMS規制への対応方法の習得
・UKCAマーキングからUDIへの移行計画の理解
・国際相互認証制度を活用した市場参入の迅速化
・CEマーク継続承認期限（2028年/2030年）を踏まえた戦略立案
・生成AIツールによる規制対応の効率化手法の習得
・AI支援による文書作成時間の70%削減の実現方法
・専門家への質問機会（Q&Aセッション）

１. 2025年英国医療機器規制の最新動向
　・2025年6月16日施行の新PMS規制の詳細
　・MHRAロードマップ2025-2026の全体像
　・CEマーク認証の継続承認（2028年6月/2030年6月）の詳細
　・Pre-Market SI（2026年施行予定）の概要
　・Brexit後5年間の規制変遷と現状
　・EU MDR/IVDRとの主な相違点の最新分析

２. 新Post-Market Surveillance要件の実装
　・重篤事象報告期限の短縮（30日→15日）
　・Field Safety Noticeの事前審査要件
　・PMS Report/PSURの3日以内提出要件
　・MORE（Manufacturers Online Reporting Environment）の活用
　・リアルワールドデータ収集と分析要件
　・低リスク機器への新データ分析報告要件

３. 国際相互認証制度（International Reliance）
　・対象国（オーストラリア、カナダ、EU、米国）の承認活用
　・Route 1：他国承認の直接認証
　・Route 2：CEマーク認証の活用
　・GB特有要件への対応方法
　・ソフトウェア医療機器とClass D IVDの特別要件
　・申請プロセスと必要書類

４. UDIシステムとデジタル変革
　・UKCAマーキング廃止のタイムライン
　・UDIデータベースへの登録要件
　・PARD（Public Access Registration Database）の活用
　・トレーサビリティの向上とサプライチェーン管理
　・他の安全規制（電気安全、RoHS）との関係
　・移行期間中の並行運用管理

５. IVD新規制とClass B要件
　・4段階リスク分類システムの詳細
　・Class B IVDの新要件（自己適合宣言＋ISO 13485）
　・IAF認定機関の活用可能性
　・UKAS認定との同等性
　・Common Specifications for high-risk IVDs
　・5年間の移行期間の活用戦略

６. 【特別セッション】生成AIによる革新的UKCA対応の実践

6.1 AI駆動型規制インテリジェンス
　・GPT-4o、Claude 3.5、Gemini Proを活用した規制情報分析
　　・MHRA最新ガイダンス文書の自動要約と重要ポイント抽出
　　・規制変更の影響評価レポートの自動生成
　　・他国規制との比較分析の自動化
　・AI支援による規制アラートシステムの構築
　・カスタムAIモデルによる社内規制Q&Aシステム

6.2 技術文書作成の完全自動化
　・大規模言語モデル（LLM）による文書生成の最新技術
　　・Clinical Evaluation Report（CER）の構造化作成
　　・Technical File/Design Dossierの自動編纂
　　・Post-Market Clinical Follow-up（PMCF）計画書の生成
　・マルチモーダルAIによる図表・フローチャートの自動作成
　・文書バージョン管理とトレーサビリティの自動化

6.3 AIによるUK Approved Body審査対応
　・審査質問の自動分類と優先順位付け
　・エビデンスベースの回答文書自動生成
　・過去の審査事例学習による成功パターンの抽出
　・審査期間予測モデルの構築と活用

6.4 市販後監視のインテリジェント化
　・自然言語処理（NLP）による不具合報告の自動分析
　・ソーシャルメディア・レビューサイトからの安全性シグナル検出
　・予測分析による潜在的リスクの早期発見
　・MHRAへの報告書の自動ドラフト作成

6.5 コンプライアンス自動監査システム
　・AIによる規制要件と実施状況のギャップ分析
　・リスクベースアプローチによる監査優先順位の決定
　・是正措置・予防措置（CAPA）の自動提案
　・コンプライアンススコアカードの自動生成

6.6 実装のベストプラクティス
　・エンタープライズグレードAIツールの選定基準
　・データセキュリティとGDPR/UK GDPR準拠
　・AIハルシネーション対策と品質保証プロセス
　・規制当局へのAI使用の透明性確保
　・チェンジマネジメントと組織導入戦略

6.7 導入事例と成果測定
　・英国医療機器メーカーでの文書作成時間75%削減事例
　・AI活用によるPMS報告精度98%達成事例
　・審査期間30%短縮の成功要因分析
　・ROI分析：初期投資回収期間6ヶ月の実現方法

6.8 2026年以降の展望
　・MHRAのAI審査システムへの対応準備
　・ブロックチェーンとAIの融合によるサプライチェーン革新
　・デジタルツインによる仮想臨床試験の可能性
　・量子コンピューティングによる規制予測モデルの進化

本セミナーは、2025年の最新規制動向を踏まえ、生成AI技術を戦略的に活用することで、限られたリソースで最大の成果を実現する実践的アプローチを提供します。規制の複雑化に対応しながら、デジタル技術による効率化を実現し、競争優位性を確立するための具体的なノウハウをお伝えいたします。

※内容は予告なく変更になる可能性があります。