Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏　【講師紹介】

　　[主な研究・業務]
　　・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
　　・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

１．不正（違反）とエラーの違い

【不正（違反）対策】
２．不正（違反）とは
　2.1　不正（違反）の定義
　2.2　行政処分（業務改善命令／業務停止命令）
　2.3　顕在化した違反の例（異種業界も）
　2.4　コンプライアンスとは

３．不正（違反）はどこに潜んでいるか
　3.1　不正と不備
　3.2　腐ったリンゴ
　3.3　なぜ不正は起こるのか
　3.4　不正のトライアングル
　3.5　企業風土

４．クオリティーカルチャー（品質文化）
　4.1　クオリティーカルチャーの基本的な考え方
　4.2　不適切な事例
　4.3　理想的な姿を考えよう
　4.4　このような時、あなたはどうしますか？
　4.5　ルールとモラルの違い

５．GMP違反とは
　5.1　 GMP違反に対する認識
　5.2　過去の不正製造問題
　5.3　最近の不正製造問題
　5.4　違反事例から学ぶこと
　　5.4.1　近年の品質問題事例整理
　　5.4.2　不正は様々なステージで

６．GMP違反を起こさせないために
　6.1　3つの原則
　6.2　コンプライアンス教育①
　6.3　抑止力②
　6.4　GMPを理解すること③
　　6.4.1　日本の薬事関連法体系
　　6.4.2　GMPの生い立ち
　　6.4.3　ＧＭＰ：まずはこれ！
　　6.4.4　GMPソフト／ハードとは
　　6.4.5　ＧＭＰの三原則

【ヒューマンエラー対策】
７．GMP教育の基本要素
　7.1　ヒューマンエラーとは
　7.2　ヒューマンエラーの事例
　7.3　ヒューマンエラー対策の例
　7.4　システムでヒューマンエラーを防止する
　　7.4.1　ポカヨケ対策の例
　7.5　文書・記録の管理
　　7.5.1　文書・記録に関する注意点
　7.6　文書管理のポイント
　　7.6.1　GMP文書の識別
　　7.6.2　最新版管理
　　7.6.3　配付先管理
　　7.6.4　GMP文書の廃棄（紙文書）
　　7.6.5　GMP文書の保管と保存
　　7.6.6　悪いGMP手順書の例
　7.7　GMPにおける記録記入のポイント
　7.8　訂正方法のポイント
　7.9　印鑑かサインか
　7.10　データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
　7.11　データインテグリティ
　7.12　文書・記録の不備事項の指摘傾向
　7.13　GMP調査での指摘事項公表

８．教育訓練の効果確認と認定制度
　8.1　GMP省令の要求事項
　8.2　教育効果の確認方法
　8.3　教育の有効性の評価（FDA）
　8.4　認定制度とスキルアップ計画
　
９．不正（違反）に対する行政動向
　9.1　行政による立入検査の手法の見直し（無通告査察）
　9.2　無通告立入検査の徹底強化
　9.3　無通告立入検査の徹底強化（更新）
　9.4　無通告査察で見えてきたもの
　9.5　GMP監査マニュアル
　　9.5.1　マニュアル作成の背景
　9.6　要注意工場の指定

□質疑応答□