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　製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QｂD)とデザインスペース(DS)に基づいて、製剤設計ならびに工程設計が浸透しつつある。
　しかし、近年、医薬品製造において業務停止命令や業務改善命令ならびに自主回収などにより、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。
　このことはサイエンスとリスクベースにより製剤設計・工程設計を行う要件が、未だ、十分に理解されていないことを意味している。つまり、QｂDアプローチにより、さらに製剤設計などに取組むことが不可欠である。

　本セミナーでは、まずQトリオについて概説し、より進んだQｂD手法である実験計画法、DSならびにPAT(プロセス解析工学)について説明する。
　次に服薬アドヒアランスの向上を目的とした口腔内崩壊錠(マクロ0D錠、普通OD錠)および易服用型顆粒の設計などについて、QｂDアプローチした研究結果を報告する。もちろん、実験により継続的に品質確保・工程管理できるDSを構築した内容についても紹介する。

　また、PAT技術に基づいて製造工程のリアルタイムモニタリグにより、一定品質の顆粒が恒常的に生産できることを実験的に確かめた結果について述べる。これらの結果は実践を意味する。
　さらにQｂDアプローチによる医薬品の申請資料について簡単に触れたい。

◆得られる知識：
・Quality by Designによる製品設計および工程設計の理解
・服薬アドヒアランスに優れた製剤設計の最適化とDSの構築
・実験計画法およびDSによる製品設計および工程設計の「見える化」
・製剤工程のリアルタイム測定による品質管理の具体的な取組