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May 8, 2017
GMP・GQPにおけるQA部員の
教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
～実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書とは～
～人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステムとは～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
品質不正問題を起こさないために、ＱＡ員は何を照査すべきかを具体的に教示する！
出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、
ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる、、、
出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、
ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる、、、
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年7月24日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年8月7日（金） まで受付（配信期間：8/7～8/28） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
- （元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。ＱＡ員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。本講座では品質不正問題を起こさないために、ＱＡ員は何を照査すべきかを具体的に教示する。
セミナー講演内容
| 得られる知識： ・データ改ざん・隠蔽を招く企業体質とは ・実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書とは ・人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステムとは |
１．ＰＱＳ（医薬品品質システム）の実践に記録の活用は必須
1.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）の作成保管
1.2 データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
1.3 ＰＱＳには継続的リスク抽出と改善が必須
1.4 現場の小さい異常の摘み取りも重要
２．データ改ざん・隠ぺいを起こす遠因
2.1 データインティグリティ(ＤＩ）とは
2.2 なぜ不正が起きる？
2.3 責任役員に求められていること
2.4 あるべき教育訓練
３．まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
3.1 ＳＯＰの働き
3.2 ミス（データ改ざん・隠ぺい要因）には2種ある
3.3 ミスが発生したときの確認事項
3.4 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
3.5 記録に関するＰＩＣ/Ｓの要請事項
3.6 ダブルチェック体制の再点検
４．既存文書管理の再点検
4.1 ＧＭＰの文書管理は「紙記録」への要請
4.2 電子的記録への要請事項
4.3 既存文書管理にデータガバナンス要件を
4.4 ハイブリッドシステムは要注意
５．医薬品製造業者の現状と望まれる体制
5.1 コスト抑制、要員不足、ＤＩ対応、業務効率化の要請のどう応える？
5.2 まずは派遣社員の教育をどうする？
5.3 MESとLIMSのデータは有効な経営資源
5.4 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
5.5 業務のＩＴ化
６．記録書と現場の実態に乖離があってはならない
6.1 ＰＩＣ／Ｓの出荷判定者（Ａ.Ｐ）は実務経験を問われる
6.2 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
6.3 事実は現物、現場、現実に
6.4 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲンで確認
6.5 ＡＬＣＯＡ＋以外の確認
７．文書・記録に関する指摘事例
□質疑応答□
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