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May 8, 2017
GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の
管理方法・要求事項・品質契約と
監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例
～ ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが準拠して監査する場合の要点～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策
- ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介！
- いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者の管理方法、製造及び品質管理の要求事項を紹介！
- 化成品や、2次3次包材などISO準拠でもないメーカーらに対してどのような視点で監査を行う必要があるか。ISOも取得していないような製造所に対する対応とは？
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年6月25日（木） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信受講】 2026年7月9日（木） まで受付（配信期間：7/9～7/23） |
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受講料(税込)
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49,500円
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定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者の管理方法、製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点や監査におけるトラブルについて事例を交えながらわかりやすく紹介する。
セミナー講演内容
| 得られる知識： １）ISO9001の構造や考え方の理解 ２）ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点 ３）監査中のトラブルへの対応方法 ４）製造業者が行う監査 ５）改正GMP省令で求められる供給者管理 |
１．はじめに
２．改正GMP省令で求められている供給者管理
2.1 供給業者の選定
2.2 品質契約
2.3 定期的な監査と評価
３．「医薬品GMP」以外のガイド等とは？
| 医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。 |
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
3.2 賦形剤(IPEC, WHOなど)
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
3.3 食添(IFAC)
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
3.4 その他
・ISO9001認証されていない業者への監査の考え方
４．ISO9001の構造とコンセプト
| ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。 |
4.2 GMPにあってISO9001にないもの
4.3 表現の違い
4.4 その他
５．監査のポイント・チェックリスト・着眼点
| 基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。 |
・監査のタイプと形式
・監査頻度の設定
5.2 監査の準備
・リスクベースのアプロ―チ
・アジェンダ作成
5.3 その他
6．監査の実施
6,1 現場ツアー（リモート監査時の仮想ツアーを含む）： 進め方と要点
6.2 書類確認： 進め方と要点
6.3 指摘事項の定義とまとめ： 表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
6.4 報告及びフォローアップ
・監査報告書の作成： ISO9001を考慮したまとめ方
・フォローアップのタイミング
7．主なトラブルとその対応方法
（GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む）
8．おわりに
□質疑応答□
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