書籍
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May 8, 2017
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
村山 浩一氏
医薬品品質リスクマネジメントセミナー
～難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
| 【受講特典】 ●当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。 ● リスクマネジメント手順書付き |
【ここがポイント】
★ 製薬業界におけるリスクとは
★ ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
★ リスクベースドアプローチとは
★ リスクを管理するための具体的なSOPとは
★ 構造設備に関するリスク分析方法とは
★ 臨床試験におけるリスクマネジメントとは
★ 製薬業界におけるリスクとは
★ ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
★ リスクベースドアプローチとは
★ リスクを管理するための具体的なSOPとは
★ 構造設備に関するリスク分析方法とは
★ 臨床試験におけるリスクマネジメントとは
| 日時 | 2024年7月24日（水） 13:30～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 会場 | オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 55,000円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体50,000円＋税5,000円
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| ※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。 | |||
| 特典 | 【資料特典】 リスクマネジメント手順書 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（視聴期間：10営業日） ※視聴期間：10営業日 ※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定 【手順書サンプルに関する注意事項】 セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。 有償版のご購入はこちらからお願いします。
| ||
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | ||
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
≫村山浩一先生 開催予定セミナー一覧はこちら≪
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
≫村山浩一先生 開催予定セミナー一覧はこちら≪
セミナー趣旨
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
セミナー講演内容
１.リスクとは
・「リスク」とは
・リスクに関するテスト #1
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは
・リスク評価の実際（R-Map法）
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度の確率的表現
・危害の程度
・発生頻度
２.一般的なリスクマネジメントプロセス
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ハザード（hazard）の例（ISO-14971）
・ハザード、危害、リスク
・リスク分析手法（主なもの）
３.品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントとは
・ICH Q9とは
・ICH Q9（R1）とは
・なぜICH Q9（R1）改正が行われたのか
・ICH Q9（R1）目次
４.品質リスクマネジメントの要点
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 序文
・サイエンスベースの品質リスクマネジメント重大性と確率 は単純な概念か？
・どうやってリスクを定義するべきか
・品質リスクマネジメントの要点
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
５.用語解説
・第1章 総則第2条 定義
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン（R1）7 定義
６.改正GMP省令と品質リスクマネジメント
・GMP省令の一部改正
・改正GMP省令 目次
・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件）
・品質リスクマネジメント（第3条の4）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
７.リスクベースドアプローチとは
・なぜリスクベースドアプローチか ～コンプライアンス・コスト・マネジメント～
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11（2013.1.1改定施行）１．Risk Management リスク管理
・製品とプロセスの理解
・リスクのとらえ方
８.FMEAとは
・リスク優先度（RPN）とは
・リスク優先度（RPN）の求め方
・リスク優先度（RPN）とは
・FMEAの歴史
・故障モードとは
・故障モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・故障モード影響解析（FMEA）
・FMEAの目的
・FMEAの種類
・DRBFMとは
・工程FMEAについて
・工程FMEA実行の流れ
９.FMEAの実施手順
・重大性／確率／検出性（SPD）
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項
１０.SOPの改訂
・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項
・SOP改訂のためのステップ
・1．リスクの発見（リスクアセスメント）
・2．リスクを低減する（リスクコントロール）
・関連する手順書の改訂
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
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07月23日
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