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May 8, 2017
FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の
各ファイルの作成方法と事例
及びFDA照会対応
〔2日コース〕
【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】 【Bコース：FDA DMF（Type III）】
（A or Bコース選択受講可）
▼単コースでの受講も可能です▼
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
|
【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】 11/20開催
●『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』 ・FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例 ・FDAよりの照会とその対応手順の説明 【Bコース：FDA DMF（Type III）】 11/27開催 ●『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』 ・FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（21ファイル）作成方法と作成事例 ・FDAよりの照会とその対応手順の説明 |
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | Aコース【Live配信受講】 2025年11月20日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aコース【アーカイブ配信受講】 2025年12月5日（金） まで受付（配信期間：12/5～12/24） |
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| Bコース【Live配信受講】 2025年11月27日（木） 13:00～16:30 |
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| Bコース【アーカイブ配信受講】 2025年12月11日（木） まで受付（配信期間：12/11～12/24） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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77,000円
( E-Mail案内登録価格 73,150円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)※上記は、全2コースお申込みの際の価格なります。
1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【価格表(税込)】
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |||||||||||||||||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |||||||||||||||||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」が選択可能です。 選択希望の場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、 アーカイブ配信受講のコースをご記載ください。 | |||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||||||||||||||||
セミナー講師
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏 ≫【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
[主な業務/専門]
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・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
セミナー講演内容
| 【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】 11/20開催 |
| 『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』 |
| [趣旨] FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。 [得られる知識] FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。 |
| [講演内容] １．DMF概要 1.1. DMFとは 1.2. 登録・変更・更新・LOA・照会等 1.3. 各国DMFの特徴と比較 ２．US DMF 2.1. 特徴と概要 2.2. 基本のガイドライン(Type II, IVを中心に) 2.3. Type II ANDA(ジェネリック)対応 2.4. CBERに登録するDMFについて ３．eCTD/eSubmissionの概要 3.1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状 3.2. eCTDの基本 3.3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type II, IV対応) 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法（分析方法） 3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性 3.2.S.5:標準品または標準物質 3.2.S.6:容器及び施栓系 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施 3.2.S.7.3:安定性データ 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料 3.4. 作成から送信までのスケジュール（参考） ４．CTD M1概要 ５．DMFと照会(Type II, IV対応) 5.1. 照会の発生と対応手順 5.2. 照会のレベル 5.3. 照会レターの読み方と対応 5.4. 典型的な照会事例 5.5. FDA Secure Emailについて 5.6. まとめ □質疑応答□ |
| 【Bコース：FDA DMF（Type III）】 11/27開催 |
| 『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』 |
| [趣旨] FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（21ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。 [得られる知識] FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type IIIの照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。 |
| [講演内容] １．DMF概要 1.1. DMFとは 1.2. 登録・変更・更新・LOA・照会等 1.3. 各国DMFの特徴と比較 ２．US DMF 2.1. 特徴と概要 2.2. 基本のガイドライン(Type IIIを中心に) 2.3. CBERに登録するDMFについて 2.4. Type III Alternate Electronic Formatについて ３．eCTD/eSubmissionの概要 3.1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状 3.2. eCTDの基本 3.3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type III対応) 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法（分析方法） 3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性 3.2.S.6:容器及び施栓系 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施 3.2.S.7.3:安定性データ 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料 3.4. 作成から送信までのスケジュール（参考） ４．CTD M1概要 ５．DMFと照会(Type II, IV対応) 5.1. 照会の発生と対応手順 5.2. 照会のレベル 5.3. 照会レターの読み方と対応 5.4. 典型的な照会事例 5.5. FDA Secure Emailについて 5.6. まとめ □質疑応答□ |
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