医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

　最近の品質不正事案から、内部/外部監査の機能不全が見て取れる。自社の工場を持たない製販業者のQA員は、GMP関連法規に適合しているかの監査しかできず、企業ぐるみの改ざん・隠ぺいの摘発は期待できない。
　実効性のある監査ができるQA員を養成するには、数年間現場経験を積ませることが必要と考えるが、中小規模の企業では人的余力もなく、経験、ノウハウを持つ先輩もいないであろう。本講座は新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のために企画された内容である。

【得られる知識】
▼GMPの基礎知識
▼プラントツアー時のチェックポイント
▼供給者管理の留意点
▼製造委受託での留意点
▼自己点検での留意点
▼SOPと製造指図記録書の留意点

１．GMP用語の基礎知識
　1.1 製造管理(製造部門の業務)とは
　1.2 品質管理(QCの業務)とは
　1.3 品質保証部門(QA)とは
　1.4 衛生管理とは
　1.5 製造業者等とは
　1.6 経営陣（責任役員）とは

２．GMPの制定背景と進化過程
　2.1 cGMP制定の由来
　2.2 ICHとは
　2.3 PIC／Sとは
　2.4 リスクベースGMPへの転換
　2.5 品質保証に必要なこと
　2.6 PQS（医薬品品質システム）とは
　2.7 QRM(品質リスクマネジメント)とは
　2.8 知識管理とは
　2.9 製品品質照査の問題点と対策

３．我が国の薬事法体系
　3.1 製販業者と製造業者の関係
　3.2 製造業許可の区分と許可要件

４．品質不正問題と再発防止策
　4.1 責任役員の責務
　4.2 行政の対応動向

５．逸脱・異常の管理
　5.1 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　5.2 小さい異常の顕在化と記録は重要（Heinrichの法則）
　5.3 小さな異常への対処法

６．自己点検の実効性評価
　6.1 チェックシート方式には問題が
　6.2 点検員には観察力/提案力が求められる
　6.3 力量で指摘レベルは変わる
　6.4 ALCOA＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認

７．原料等の供給者管理の留意点
　7.1 現地調査でのチェックポイント
　7.2 外国の原料供給業者の問題点
　7.3 コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる？

８．製造委受託管理の留意点
　8.1 受託者監査時のチェックポイント
　8.2 製造委託で発生しやすいトラブル

９．SOPと指図書の再点検
　9.1 SOPはユニット作業ごとに必要
　9.2 曖昧な指図(表現)はミスを誘引する
　9.3 再教育はミスの根本対策にならない
　9.4 標準作業手順の見える化
　9.5 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには

１０．監査の仕方とチェックポイント
　10.1 「本質」は細部に露見する
　10.2 会議室に案内される間も監査
　10.3 指摘で終わらず、推奨事項として議論する
　10.4 コミュニケーションの取り方に注意
　10.5 良い監査の仕方/悪い監査の仕方
　10.6 プラントツアー時の案内者をチェック
　10.7 倉庫のチェックポイント
　10.8 更衣室でのチェックポイント
　10.9 建屋内装のチェックポイント
　10.10 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
　10.11 包装室のチェックポイント
　10.12 防虫防鼠のチェック

□質疑応答□