セミナー
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サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえた
プロセス開発からの設備設計・スケールアップ
～設計・施工時における各設備の留意点～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
バイオ医薬品原薬工場に特化し、一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程・製造施設をベースに
ユーティリティ設備も含め製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・
詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと
各フェーズにおける留意すべきポイントを経験を交えて紹介致します。
ユーティリティ設備も含め製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・
詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと
各フェーズにおける留意すべきポイントを経験を交えて紹介致します。
【得られる知識】
・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、
製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live受講】 2024年6月24日（月） 13:00～16:00 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年7月4日（木） まで受付（配信期間：7/4～7/18） |
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| 会場 | 【Live受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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44,000円
( E-Mail案内登録価格 41,800円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額21,000円)
1名申込みの場合：受講料( 定価：36,300円／E-mail案内登録価格 34,540円 ) 36,300円 ( E-mail案内登録価格 34,540円 ) 定価：本体33,000円＋税3,300円 E-mail案内登録価格：本体31,400円＋税3,140円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ■アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください) | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
キリンエンジニアリング株式会社
プラント統括本部 高崎事業部 シニアマネジャー
上根 祐 氏 【講師紹介】
[ご経歴]
2000年頃よりバイオ医薬品原薬工場の建設を複数プロジェクト経験。
（新規立ち上げは6プロジェクト。既存改修は多数）
[主なご研究・ご業務]
施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事
[業界での関連活動]
ISPE BIOCOP所属
プラント統括本部 高崎事業部 シニアマネジャー
上根 祐 氏 【講師紹介】
[ご経歴]
2000年頃よりバイオ医薬品原薬工場の建設を複数プロジェクト経験。
（新規立ち上げは6プロジェクト。既存改修は多数）
[主なご研究・ご業務]
施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事
[業界での関連活動]
ISPE BIOCOP所属
セミナー趣旨
バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。
セミナー講演内容
検討・計画時のポイント
・バイオ医薬品の背景
・製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
・製造施設の検討
・プロセス開発
・ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
・スケールアップとスケールアウト
・バイオ医薬品製造工程
・シングルユースとステンレス製造設備
建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
・建設プロジェクトの流れ
・GMPへの対応
・設計時における留意点
生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）
・メンテナンス性・データ収集と活用など
・製造用水設備と排水処理設備の構築における留意点
・空調設備の構築における留意点
・製造設備の洗浄・滅菌方法
・据付時・施工時の留意点
・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
バリデーションと建設後の保全活動
・バリデーション構築と留意点
・バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
・保全項目と保全計画
・保全活動の最適化
□ 質疑応答 □
・バイオ医薬品の背景
・製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
・製造施設の検討
・プロセス開発
・ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
・スケールアップとスケールアウト
・バイオ医薬品製造工程
・シングルユースとステンレス製造設備
建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
・建設プロジェクトの流れ
・GMPへの対応
・設計時における留意点
生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）
・メンテナンス性・データ収集と活用など
・製造用水設備と排水処理設備の構築における留意点
・空調設備の構築における留意点
・製造設備の洗浄・滅菌方法
・据付時・施工時の留意点
・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
バリデーションと建設後の保全活動
・バリデーション構築と留意点
・バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
・保全項目と保全計画
・保全活動の最適化
□ 質疑応答 □
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