本セミナーでは、再生医療等製品の事業価値最大化を目指すため、
R&D早期段階から戦略的に高薬価を狙う具体的な手法を学べます。

Target Product Profile（TPP）に基づいた薬価の定量予測や、Phase-0/1/2/3の各段階で取るべき戦略を把握し、
原価方式や類似薬効比較方式による薬価算定の個別事例（補正加算の有無、患者一人当たり薬価など）について、
講師の経験を交えて具体的に解説いたします。
国際的なライセンス導出/導入での紛争事例の教訓を活かしつつ、当局への相談の質を高め、
Win-Winな事業展開のための具体的な課題と解決代替案を得ることができます。

講演内容：
Part-1
１．R&D段階で戦略的に成功確率を上げリスクテイクの対価として、妥当な高薬価は可能
２．その為に、R&Dどの段階から薬価戦略をスタートし、薬価を定量予測するとよいか？
３．同薬価は、製品像Target Product Profile(TPP)に基づき定量予測可能
４．臨床開発に入る前(準備段階)に限られたデータと仮説に基づきデザイン策定可能
５．Phase-0, 1, 2, 3のゼロ段階が価値最大化の鍵となる(電話番号ではない？)
６．創薬研究シーズとアンメット医療ニーズ、双方からPush-Pull-Interaction(PPI)

Part-2
７．薬価(保険償還価格)算定方式⇒原価方式と類似薬効比較方式
８．2025年迄に薬事承認/薬価収載された個別事例を中医協資料に基づき紹介
９．新医薬品と再生医療等製品のほぼ共通する部分と、特異的な部分など
１０．それでは、個別事例はどのように薬価算定されたか？演者の知見を反映コメント
（補足1）上記１０はケーススタディとして、再生医療等製品および新医薬品から、効能効果/適応症、算定薬価、製品総原価、補正加算の有無、営業利益率、市販後ピーク年の投与患者数、同売上、演者試算による患者１人当たりの薬価←例えば５千万円/患者、薬価の補正加算有の事例は何故か等々を含みます。
（補足２）同ケーススタディは、原価方式と類似薬効比較方式、相互影響関係などを事例で説明します。

Part-3
１１．TPPに基づき薬価、売上をどのように定量予測するか？特に原価方式では？
１２． Best-in-Class, Re-positioning, First-in-Classの特徴と戦略など
１３．投与患者数、薬価、売上予測、営業利益、リターンなどの予測モデル（一部）
１４．社内プロジェクトチームにおける提案Q&A切磋琢磨、よくあるよい例、悪い例
１５．当局への相談は上手下手あり（？）当局コメントは重要、質問の質次第（？）
１６．ライセンスWin-Winを目指す導出社/導入社のアクションと課題、同解決案
１７．薬価を含め、よくある業界の通念は痛念も多い、そうならないようにOOO
１８．その他＋まとめ、突込み質問大歓迎
（補足）突込みは美徳、吉本興業とは似て非なり

近年、ニューモダリティ医薬品として、抗体医薬、核酸医薬、再生医療・遺伝子治療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、ニューモダリティ医薬品の特許実務の重要性が高まっています。
ニューモダリティ医薬品の特許実務を適切に行うためには、進歩性要件に関する知識・見識が重要です。とくに、最近の特許審査、登録特許、裁判例の傾向に基づいて、進歩性要件に関する最近の実務の傾向を習得し、進歩性要件に配慮した明細書・クレームを作成することが重要です。
本講演では、このような観点から、ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の実務の傾向と新たな特許戦略について解説します。

講演内容：
１．ニューモダリティ医薬品の特許動向
　1.1 抗体医薬
　　（抗体の構造改変、薬物抗体複合体、二重特異性抗体、次世代抗体など）
　1.2 核酸医薬
　　（核酸の構造改変、核酸-リガンド-複合体、脂質ナノ粒子の利用など）
　1.3 低分子医薬・中分子医薬
　　（プロドラッグ、結晶多型・水和物、改変ペプチド、環状ペプチドなど）
　1.4 再生医療・遺伝子治療
　　（免疫療法、遺伝子治療、ゲノム編集、オルガノイドなど）

２．ニューモダリティ医薬品の進歩性要件
　2.1 技術分野に対応した進歩性の考え方
　　・改変抗体、抗体薬物複合体、二重特異性抗体など
　　・改変核酸、アンチセンス、siRNAなど
　2.2 クレームの種類に対応した進歩性の考え方
　　・有効成分、医薬用途、用法用量、機能的クレームなど
　　・プロダクト・バイ・プロセス・クレームの可能性
　2.3 実験データの開示と進歩性
　　・実験データの開示の程度と進歩性の充足性
　　・実験成績証明書と後出しデータの取り扱い
　2.4 発明の効果の主張
　　・効果の主張の程度と進歩性の充足性
　　・効果の主張に関する意見書の作成

３．ニューモダリティ医薬品の特許審査（審査基準）
　3.1 技術分野の関連性、課題の共通性
　3.2 作用、機能の共通性
　3.3 引用発明の内容中の示唆
　3.4 有利な効果、阻害要因
　3.5 拒絶理由への対応、面接審査など

４．最近の裁判例からの教訓
　4.1 「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
　　・抗体の結合の特異性に関する進歩性の主張
　4.2 「PTH含有骨粗鬆症治療剤事件」知財高裁令和4年6月22日判決
　　・明細書に記載されていない効果の主張
　4.3 「免疫原性組成物を安定化させる製剤事件」知財高裁令和3年5月17日判決
　　・公知文献で認識されていなかった効果
　4.4 「炎症性疾患・自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決
　　・引用発明に内在する効果の主張
　4.5 「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁令和元年8月27日判決
　　・医薬発明の顕著な効果の基本的な考え方

５．ニューモダリティ医薬品の登録特許の事例分析
　5.1 登録クレームの最近の傾向
　5.2 日米欧の登録クレームの比較
　5.3 必要な実験データの開示の程度
　5.4 発明の効果の主張方法
　5.5 最適な特許明細書・クレームの提案