京都大学医学部附属病院
先端医療研究開発機構 プロジェクトマネージャー　博士（工学）
高山 正己 氏　≫【講師紹介】

[元 塩野義製薬(株)]
　

　日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。

得られる知識： ・フロー・マイクロ合成の基礎知識 ・連続生産に関する規制当局の考え方、ガイドライン、GMP管理戦略 ・原薬製造における連続生産の最新事例および連続生産プロセスの設計方法 ・原薬製造の方向性、オンデマンド合成を活用した研究開発期間の短縮、コストの削減の考え方

１．フロー・マイクロ合成技術の概要
　1.1 フロー合成とは？
　1.2 バッチとフローの違い
　1.3 フローの特徴（滞留時間，攪拌，圧力，温度）
　1.4 フロー合成装置のまとめ（メリット，デメリット）

２．医薬品，原薬製造プロセスへの展開
　2.1 連続生産（フロー合成含む）のレギュレーションの最新情報
　　・連続生産とは
　　・医薬品業界における検討状況
　　・米国食品医薬品局（US FDA）の動向
　　・医薬品規制調和国際会議（ICH）での議論
　　・連続生産に関する動向（MITシンポジウム）
　　・日本国内における検討状況
　　・ICH-13ガイドラインおよび構成
　　・連続生産の管理戦略（フロー式反応，ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験）
　　・工程管理およびモニタリング
　　・日本における審査の事例紹介（連続生産技術を用いた製品の承認実績）
　2.2 原薬連続生産の方法論
　　・ユニット化と完全フロー化（考え方を含む）
　　・ユニット化のイメージとコーニング
　　・用いられる連続生産の設備・装置（光反応装置，マルチパーパスのフロー反応装置等）
　　・生産設備としてのフローリアクター
　　・フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
　　・完全フロー合成による連続化
　　・NEDO Project 等の紹介
　　　：機能性化学品の連続精密生産プロセス技術開発
　　　：反応・新触媒の開発
　　　：一相系反応器モジュールの開発
　　　：CO2抽出を利用した連続抽出技術
　　・実用化のイメージ
　2.4 連続生産技術導入に対するインパクトの考察
　　・医薬品原薬製造（API）における製造コスト低減
　　・製薬企業の連続生産を活用したLCM（ライフサイクルマネジメント）戦略
　　・フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）

３．医薬品業界における原薬製造の方向性
　3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
　　・低分子医薬品研究・開発のプロセス（従来と将来）
　　・候補化合物のオンデマンド合成
　　・オンデマンド合成から連続生産のスケールアップ

□質疑応答□