書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
化粧品OEM/ODM（海外含む）における品質管理・
品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法
～製造委託先による不良発生などのトラブル防止のリスクアセスメント～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーでは化粧品OEM,ODMにおける品質管理・品質保証（QRM）の考え方、
製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順について解説する。
また、化粧品の品質保証として，業務改善（不良発生防止CAPA）や
未然防止（品質リスクマネジメントQRM・失敗学）等についても議論したい。
【得られる知識】
・化粧品GMP（旧技術情報からISO22716への変遷）
・化粧品の品質保証（設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理）
・化粧品の品質保証に重要なポイント（QbDの考え方・DEの手法・QEの手法・SQCの活用）
・失敗学を活用した未然防止対策
| 日時 | 【Live配信】 2025年7月24日（木） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年8月7日（木） まで受付（配信期間：8/7～8/21） |
||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 ) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社ウテナ 技術顧問
深澤 宏氏 【講師紹介】
【主なご業務/専門】
１．ISO-9001マネジメントシステム管理責任者
２．社内ERP更新プロジェクト責任者
３．ISO-22716社内プロジェクト責任者
４．社内微生物汚染防止プロジェクト主導
５．薬機法品質保証責任者→総括製造販売責任者
【業界での関連活動】
１．日本品質管理学会（会員）
２．品質工学会（代議員）
３．粧工会会員（常任理事会委員，流通委員会委員）
４．QEF（品質工学フォーラム）埼玉顧問
５．日本技術士会（会員）
６．化粧品公正取引協議会（規約委員会委員）
深澤 宏氏 【講師紹介】
【主なご業務/専門】
１．ISO-9001マネジメントシステム管理責任者
２．社内ERP更新プロジェクト責任者
３．ISO-22716社内プロジェクト責任者
４．社内微生物汚染防止プロジェクト主導
５．薬機法品質保証責任者→総括製造販売責任者
【業界での関連活動】
１．日本品質管理学会（会員）
２．品質工学会（代議員）
３．粧工会会員（常任理事会委員，流通委員会委員）
４．QEF（品質工学フォーラム）埼玉顧問
５．日本技術士会（会員）
６．化粧品公正取引協議会（規約委員会委員）
セミナー趣旨
薬事法の一部改正（平成17年4月施行）を受けて，厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準（GQP省令）」が発布された。
化粧品GMPは業界標準から国際標準（ISO-22716）が業界推奨となった。
薬機法の一部改正（令和3年8月施行）を受けて，製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた。
本セミナーでは化粧品OEM,ODMにおける品質管理・品質保証（QRM）の考え方について学ぶ。製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順を学ぶ 。
化粧品の品質保証として，業務改善（不良発生防止CAPA）や未然防止（品質リスクマネジメントQRM・失敗学）等について議論したい。
化粧品GMPは業界標準から国際標準（ISO-22716）が業界推奨となった。
薬機法の一部改正（令和3年8月施行）を受けて，製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた。
本セミナーでは化粧品OEM,ODMにおける品質管理・品質保証（QRM）の考え方について学ぶ。製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順を学ぶ 。
化粧品の品質保証として，業務改善（不良発生防止CAPA）や未然防止（品質リスクマネジメントQRM・失敗学）等について議論したい。
セミナー講演内容
１． 日本の製造業衰退と化粧品製造業の現状
１．１ 日本の製造業の衰退
１．２ 化粧品規制の変遷
１．３ 化粧品製造業者
１．４ 化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
１．５ 製・販分離の弊害
２． 化粧品の製販分離制度（化粧品製造業者として）
２．１ 化粧品製造業者
２．２ 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
２．３ 化粧品製販業者の役割
２．４ 化粧品製造業者の役割
２．５ 製造業・製販業，お互いがwin-winの関係を目指す
３．化粧品と薬機法（化粧品製販業者として）
３．１ 化粧品の規制概要
３．２ 薬機法での化粧品の位置付け
３．３ 化粧品製造販売業者の要件
３．４ 化粧品GQP
３．５ 化粧品GVP
４． OEM先品質監査の評価基準
４．１ 業態別品質リスクの洗い出し
４．２ 業態別ISO22716要求事項
４．３ 業態別品質監査チェックシート
４．４ 参考資料
５． 化粧品の品質保証
５．０ プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
５．１ 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
－QbDを用いた設計開発モデル－
５．２ 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）
－QRMを用いた未然防止モデル－
５．３ 品質マネジメントシステム（ICH-Q10）
－製品照査報告書，マネジメントレビューの有効活用－
５．４ PQSを用いた継続改善モデル
５．５ PQSの活用と変更管理モデル（ICH Q12）
５．６ ヒューマンエラーの防止策
５．７ 技術者の心得と社会の役割
５．８ リスクマネジメントの難しさ
５．９ GMPの限界
５．１０ 失敗学を用いた未然防止
５．１１ 継続改善の勧め
まとめ
□ 質疑応答 □
１．１ 日本の製造業の衰退
１．２ 化粧品規制の変遷
１．３ 化粧品製造業者
１．４ 化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
１．５ 製・販分離の弊害
２． 化粧品の製販分離制度（化粧品製造業者として）
２．１ 化粧品製造業者
２．２ 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
２．３ 化粧品製販業者の役割
２．４ 化粧品製造業者の役割
２．５ 製造業・製販業，お互いがwin-winの関係を目指す
３．化粧品と薬機法（化粧品製販業者として）
３．１ 化粧品の規制概要
３．２ 薬機法での化粧品の位置付け
３．３ 化粧品製造販売業者の要件
３．４ 化粧品GQP
３．５ 化粧品GVP
４． OEM先品質監査の評価基準
４．１ 業態別品質リスクの洗い出し
４．２ 業態別ISO22716要求事項
４．３ 業態別品質監査チェックシート
４．４ 参考資料
５． 化粧品の品質保証
５．０ プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
５．１ 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
－QbDを用いた設計開発モデル－
５．２ 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）
－QRMを用いた未然防止モデル－
５．３ 品質マネジメントシステム（ICH-Q10）
－製品照査報告書，マネジメントレビューの有効活用－
５．４ PQSを用いた継続改善モデル
５．５ PQSの活用と変更管理モデル（ICH Q12）
５．６ ヒューマンエラーの防止策
５．７ 技術者の心得と社会の役割
５．８ リスクマネジメントの難しさ
５．９ GMPの限界
５．１０ 失敗学を用いた未然防止
５．１１ 継続改善の勧め
まとめ
□ 質疑応答 □
関連商品
セミナー
番号 C250533
開催日
05月28日
06月09日
化粧品のブランドを守るための知財戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 H250512
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】責任役員（上級経営陣）にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250614
開催日
06月16日
不確実性を考慮した事業性評価の実践－NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで－
受講可能な形式：【会場受講】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250639
開催日
06月19日
07月03日
＜PMDA査察指摘事例をふまえた＞GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250620
開催日
06月26日
07月10日
セミナー
番号 H250524
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】サプリメント（機能性表示食品）におけるGMP（製造・品質管理の基準）実施にむけた理解と実践
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250514
開催日
06月27日
米国化粧品近代化規制法（MoCRA）と他主要国における化粧品規制の概要解説
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 B250660
開催日
06月30日
乳化・可溶化の基礎とエマルションの調製・評価法・安定化技術
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C250726
開催日
07月09日
07月24日
セミナー
番号 C250705
開催日
07月11日
07月24日
中国における化粧品原料・化粧品規制の最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250713
開催日
07月29日
08月19日
セミナー
番号 H250530b
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250530a
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL250214
開講日
02月07日
受付終了
第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L250202
開講日
02月13日
受付終了
セミナー
番号 C250533
開催日
05月28日
06月09日
化粧品のブランドを守るための知財戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 H250512
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】責任役員（上級経営陣）にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250614
開催日
06月16日
不確実性を考慮した事業性評価の実践－NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで－
受講可能な形式：【会場受講】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250639
開催日
06月19日
07月03日
＜PMDA査察指摘事例をふまえた＞GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250620
開催日
06月26日
07月10日
セミナー
番号 H250524
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】サプリメント（機能性表示食品）におけるGMP（製造・品質管理の基準）実施にむけた理解と実践
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250514
開催日
06月27日
米国化粧品近代化規制法（MoCRA）と他主要国における化粧品規制の概要解説
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 B250660
開催日
06月30日
乳化・可溶化の基礎とエマルションの調製・評価法・安定化技術
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C250726
開催日
07月09日
07月24日
セミナー
番号 C250705
開催日
07月11日
07月24日
中国における化粧品原料・化粧品規制の最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250713
開催日
07月29日
08月19日
セミナー
番号 H250530b
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250530a
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL250214
開講日
02月07日
受付終了
第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L250202
開講日
02月13日
受付終了
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。