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May 8, 2017
受講可能な形式:【ライブ配信(見逃し配信付)】のみ
受講可能な形式:【ライブ配信(見逃し配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
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【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【テーマ1】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【テーマ2】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/設備バリデーションの実際と査察指摘事例
【テーマ3】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化(予兆)の早期発見と自主点検/保守
【テーマ1】『開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み』
【テーマ2】『ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点』
【テーマ3】『<分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために>手順、進め方と評価判定方法(バリデーションとの関係を中心に)』
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応