セミナー
書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
ASEAN各国の医薬品申請のための
薬事制度と申請資料作成方法
～ASEAN各国の規制要件の違いとACTD作成事例～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われてきています。
最新の薬事規制の概要をふまえ、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、
および作成する上で注意していただきたい点、
登録更新制度や変更申請などについて、具体的な申請資料事例を紹介しながら説明致します。
最新の薬事規制の概要をふまえ、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、
および作成する上で注意していただきたい点、
登録更新制度や変更申請などについて、具体的な申請資料事例を紹介しながら説明致します。
【得られる知識】
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境について
・最新の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境について
・最新の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得
| 日時 | 【Live配信】 2024年6月19日（水） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年7月1日（月） まで受付（配信期間：7/1～7/12） |
||
| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役
小出 倫正 氏
≫講師紹介
【略歴】
大手メーカーの薬事品質保証部長，学術情報部長を経て国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し，ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し現在に至る。
最終学歴：米国ジョージア大学薬学部、Ph.D
【主なご研究・ご業務】
医薬品製剤開発、ASEAN各国の薬事法
【業界での関連活動】
関西医薬品協会、日本製薬団体連合会講師など。
小出 倫正 氏
≫講師紹介
【略歴】
大手メーカーの薬事品質保証部長，学術情報部長を経て国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し，ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し現在に至る。
最終学歴：米国ジョージア大学薬学部、Ph.D
【主なご研究・ご業務】
医薬品製剤開発、ASEAN各国の薬事法
【業界での関連活動】
関西医薬品協会、日本製薬団体連合会講師など。
セミナー趣旨
近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われてきています。そこで最新の薬事関連情報と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要について説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点、登録更新制度や変更申請などについて、具体的な申請資料事例を紹介しながら説明したいと考えています。
セミナー講演内容
1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
1）ASEAN概要
2）ASEANの医療制度
3) ASEANの医薬品をめぐる環境
2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における
1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
2) 変更申請ガイドライン
3) 早期審査・優先審査制度
4) オーファンドラッグの申請・審査制度
5) 留意事項
3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1）ASEAN CTDとICH CTD
2）ACTDの構成
3）ACTDに使われる主な用語と定義
4．ACTD 各論とACTDの事例紹介、および作成のポイント
1）PART I －申請資料および製品概要－
2）PART II －品質に関する資料－
3）PART III －非臨床試験に関する資料－
4）PART IV －臨床試験に関する資料－
5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
1）プロセスバリデーション(PV)
2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3）安定性試験
4）分析法バリデーション
5) バリエーション（変更）ガイドライン
6．まとめ－日本企業に求められること
□ 質疑応答 □
1）ASEAN概要
2）ASEANの医療制度
3) ASEANの医薬品をめぐる環境
2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における
1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
2) 変更申請ガイドライン
3) 早期審査・優先審査制度
4) オーファンドラッグの申請・審査制度
5) 留意事項
3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1）ASEAN CTDとICH CTD
2）ACTDの構成
3）ACTDに使われる主な用語と定義
4．ACTD 各論とACTDの事例紹介、および作成のポイント
1）PART I －申請資料および製品概要－
2）PART II －品質に関する資料－
3）PART III －非臨床試験に関する資料－
4）PART IV －臨床試験に関する資料－
5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
1）プロセスバリデーション(PV)
2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3）安定性試験
4）分析法バリデーション
5) バリエーション（変更）ガイドライン
6．まとめ－日本企業に求められること
□ 質疑応答 □
関連商品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。