Ｃ&Ｊ 代表　新井 一彦 氏　≫【講師紹介】

　　[主な研究・業務]
　　・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
　　・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

　異物混入を原因とする医薬品の自主回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、および検査の妥当性評価について解説する。
　また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象（製造委託先管理等）について、検査基準のすり合わせ、限度見本の活用、立会検査のポイントも解説する。

【得られる知識】
・医薬品の外観検査に求められること
・固形製剤の外観検査のポイント
・注射剤の外観検査のポイント
・外観検査結果に基づく品質改善
・異物対策
・製造環境管理
・容器／包装材料に由来する異物の管理

１．医薬品の特性
　1.1　医薬品の社会的使命
　1.2　医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと

２．医薬品に求められる品質
　2.1　外観不良は、どこで発見されるのか？
　2.2　医薬品の回収情報
　2.3　医薬品等の回収について
　2.4　異物が原因の回収事例

３．目視検査員の教育訓練
　3.1　教育訓練
　3.2　目視検査実施手順書のポイント
　3.3　計画的実施
　3.4　教育訓練の工夫
　3.5　教育の有効性の評価
　3.6　認定制度

４．GMP遵守による医薬品の品質確保
　4.1　GMPとは
　4.2　GMPソフトとハード
　4.3　GMPの三原則

５．医薬品の外観検査に求められること
　5.1　製品の品質保証
　5.2　医薬品の多様性
　5.3　要求品質の明確化
　5.4　検査基準の設定
　5.5　不良見本等に関するPMDAの指摘事項

６．外観検査の流れ
　6.1　GMP事例集2022より
　6.2　検査に先立って考えておくべきこと
　6.3　外観検査が必要な項目
　6.4　５つの「みる」の改善サイクル
　6.5　休憩と目休め

７．固形製剤の外観検査
　7.1　内服固形製剤製造工程
　7.2　想定される不具合（固形製剤）
　7.3　外観目視検査機
　7.4　検査手順書作成のポイント
　7.5　一次包装の外観検査

８．注射剤の外観検査
　8.1　注射剤製造工程
　8.2　想定される不具合（注射剤）
　8.3　流通過程、医療機関で発生する不具合
　8.4　一次包装品（注射剤）の外観検査（ラベル検査）

９．自動検査システム
　9.1　検査員の個人差と経験差
　9.2　自動検査機の特性
　9.3　固形製剤用自動検査機の例
　9.4　注射剤用自動検査機の例

１０．検査の妥当性検証
　10.1　JIS　Z9015-1抜き取り検査方式
　10.2　AQLの考え方
　10.3　製造委託品の異物管理（国内外）

１１．外観検査結果の評価・解析
　11.1　外観不良のトレンド分析
　11.2　異物ライブラリー作成の考え方
　11.3　改善の手順
　11.4　生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
　11.5　防虫対策

１２．異物発生源となる箇所
　12.1　事例写真紹介

＜付録：Q&A集＞