≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　化学物質を利用する現場における義務と関連法規
　テーマ２　化学物質を適切に取扱うための基礎知識
　テーマ３　安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
　テーマ４　ユーザー視点での化学物質管理

　
　第１講
　　第１部　高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
　　第２部　高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
　　　　　　ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
　第２講
　　第１部　HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
　　第２部　リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
　第３講
　　第１部　二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
　　第２部　封じ込め設備の運用管理・保守

　第1講　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
　第2講　査察・監査で頻出する英語表現と例文
　第3講　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

　
　第1講　統計の基礎
　第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第2期受講（2026年2月19日開講）

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第1回　CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
　第2回　化学編
　第3回　製造編
　第4回　品質管理編

　
　第1講　コンピュータ化システムバリデーション
　第2講　電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
　第3講　データインテグリティの要件と対応

第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事

　
　第1講　再生医療等製品開発に関わる規制の概要
　第2講　再生医療等製品の承認取得要件への対応
　第3講　再生医療等製品の承認申請書作成