セミナー
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サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
注射剤における
目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と
異物低減方法
異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策
海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応
検査員の教育方法／検査員認定制度・検査見本品の作製方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
検査基準は公定書に明確な指針がなく、各社が試行錯誤の中で設定しているのが実情、、、
受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、
コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示！
受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、
コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示！
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年5月29日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年6月12日（金） まで受付（配信期間：6/12～6/25） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
タカラバイオ(株) 品質保証第1部 部長 品質保証責任者 藤村 真一 氏 ≫【講師紹介】
セミナー趣旨
本セミナーは、注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定と運用の最適解を、実務視点から徹底解説するものである。注射剤は患者の生命に直結する製剤であり、異物混入や外観不良は即クレーム、最悪の場合は回収へと発展する重大リスクを孕む。一方で、検査基準は公定書に明確な指針がなく、各社が試行錯誤の中で設定しているのが実情である。
本講演では、受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示する。さらに、異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策、海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応まで踏み込み、即実務に活かせる知見を提供する。
本講演では、受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示する。さらに、異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策、海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応まで踏み込み、即実務に活かせる知見を提供する。
セミナー講演内容
１．異物とは何か
1.1 異物の定義
1.2 異物の分類と種類
1.3 異物の測定方法
1.3.1 不溶性異物試験
1.3.2 不溶性微粒子試験
1.4 目視検査
1.5 抜取検査水準
1.6 製造時の外観検査
1.7 自動検査装置
1.8 検査装置のバリデーション
1.9 判断基準
２．検査員の教育方法
2.1 検査員育成の必要性
2.2 教育の流れ
2.3 検査員認定制度
2.4 検査見本品の作製方法
３．異物の原因
3.1 異物原因について
3.2 資材由来異物の原因
3.3 原料由来異物の原因
3.4 装置由来異物の原因
3.5 その他の原因による異物
４．異物原因調査方法
4.1 異物の調査方法
4.2 顕微鏡法（マイクロスコープ／SEM）
4.3 偏光顕微鏡法
4.4 FT-IR法
4.5 原子吸光度法
4.6 エネルギー分散型蛍光X線分析法
4.7 ラマン分光光度法
4.8 生体由来異物の同定方法
５．異物の低減・混入防止事例
5.1 資材由来異物の低減・混入防止
5.2 資材洗浄確認検証（バリデーション）
5.3 原料由来異物の低減・混入防止
5.4 その他異物の低減・混入防止
６．海外製造所委託時の留意点
6.1 海外との差異
6.2 留意点
７．海外製造所委託時の改善指導事例
7.1 海外への指導・教育について
7.2 改善指導事例
□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□
1.1 異物の定義
1.2 異物の分類と種類
1.3 異物の測定方法
1.3.1 不溶性異物試験
1.3.2 不溶性微粒子試験
1.4 目視検査
1.5 抜取検査水準
1.6 製造時の外観検査
1.7 自動検査装置
1.8 検査装置のバリデーション
1.9 判断基準
２．検査員の教育方法
2.1 検査員育成の必要性
2.2 教育の流れ
2.3 検査員認定制度
2.4 検査見本品の作製方法
３．異物の原因
3.1 異物原因について
3.2 資材由来異物の原因
3.3 原料由来異物の原因
3.4 装置由来異物の原因
3.5 その他の原因による異物
４．異物原因調査方法
4.1 異物の調査方法
4.2 顕微鏡法（マイクロスコープ／SEM）
4.3 偏光顕微鏡法
4.4 FT-IR法
4.5 原子吸光度法
4.6 エネルギー分散型蛍光X線分析法
4.7 ラマン分光光度法
4.8 生体由来異物の同定方法
５．異物の低減・混入防止事例
5.1 資材由来異物の低減・混入防止
5.2 資材洗浄確認検証（バリデーション）
5.3 原料由来異物の低減・混入防止
5.4 その他異物の低減・混入防止
６．海外製造所委託時の留意点
6.1 海外との差異
6.2 留意点
７．海外製造所委託時の改善指導事例
7.1 海外への指導・教育について
7.2 改善指導事例
□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□
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