書籍
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May 8, 2017
PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築
〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕
環境モニタリングでの留意点
空調システムの設計・バリデーション時の留意点
製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
具体的なＣＣＳの検討事項を紹介
外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度増などで、
製品の汚染リスクは増大！
外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度増などで、
製品の汚染リスクは増大！
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年5月28日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年6月11日（木） まで受付（配信期間：6/11～6/24） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
- （元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大している。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないＳＮＳによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となる。このために汚染管理戦略（ＣＣＳ）の構築は必須である。本講では具体的なＣＣＳの検討事項を紹介する。
セミナー講演内容
| 得られる知識： ・医薬品製造所での汚染源 ・環境モニタリングでの留意点 ・空調システムの設計・バリデーション時の留意点 ・製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点 |
１．ＰＱＳ(医薬品品質システム)、ＣＣＳ（汚染管理戦略)とは
1.1 医薬関連事業者等の責務とは
1.2 責務を果たすためにＰＱＳを実践
1.3 企業自らがＣＣＳを構築
２．要請される作業環境の清浄度
2.1 要請される清浄度
2.2 浮遊微粒子測定の留意点
３．ＲＡＢＳ、アイソレータの活用
3.1 アイソレータとは
3.2 アイソレータにも汚染リスクはある
3.3 ＲＡＢＳとは
3.4 ＲＡＢＳとアイソレータは何が違う?
４．ＣＣＳは適切な施設設計から始まる
4.1 構造設備への要請事項
4.2 区画分離
4.3 建屋構造・内装の留意点
５．ヒトが一番の汚染源
5.1 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
5.2 エアシャワーは期待するほどの効果はない
5.3 更衣室は頻繁な清掃が必要
5.4 無塵衣には洗濯後も異物残留
６．空調システムの留意点
6.1 空調機と空調システムの構造
6.2 代表的な３種の空調システム
6.3 差圧と換気回数の設定
6.4 風速の留意点
6.5 空調システムの適格性評価
6.6 気流の流れを可視化し確認
７．微生物のモニタリング
7.1 アラート/アクションレベルの設定
7.2 浮遊菌サンプリングの留意点
7.3 付着菌数モニタリングの留意点
7.4 落下菌数モニタリングの留意点
7.5 環境モニタリングを過信しない
7.6 微生物迅速測定法
８．製薬用水システムの設計と管理
8.1 なぜ発熱性物質が問題か
8.2 水に含まれる不純物とその精製法
8.3 蒸留器の留意点
8.4 ＲＯ膜の留意点
8.5 用水システム設計時の留意点
8.6 用水システムの適格性評価
□質疑応答□
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番号 P260410
開催日
04月23日
04月30日
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