書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【会場・Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品凍結乾燥の
条件設定、設備、バリデーション、スケールアップ
および失敗事例と対策
～試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします～
ハイブリッド（オンサイト・オンライン）開催
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 「プログラムの条件設定の基礎知識」「設備導入の要点」「凍結乾燥機特有のバリデーションポイント」
「スケールアップ及びサイトチェンジ技術」「乾燥失敗事例とその対策方法」について、最新の技術を交え解説！
|
【会場・Live配信受講者特典のご案内】
会場受講者とLive(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【会場受講】 2025年1月30日（木） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【Live配信受講】 2025年1月30日（木） 10:30～16:30 |
||
| 【アーカイブ配信受講】 2025年2月14日（金） まで受付（配信期間：2/14～2/28） |
||
| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第4講習室 |
会場地図 |
| 【Live配信受講】 ライブ配信受講（Zoomミーティング） |
会場地図 | |
| 【アーカイブ配信受講】 アーカイブ配信受講（ストリーミング） |
会場地図 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | 会場受講者とLive(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※会場受講者のみ昼食付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
共和真空技術(株) 取締役 技術本部長 細見 博 氏 ≫【講師紹介】
セミナー趣旨
医薬品凍結乾燥の基礎知識の習得と、プログラムの条件設定の基礎知識、設備導入の要点、凍結乾燥機特有のバリデーションのポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例とその対策方法についてと、最新の技術について説明する。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。
【得られる知識】
・凍結乾燥の基礎知識、技術動向
・凍結乾燥の失敗例と対策
・医薬品の凍結乾燥の注意点
・バリデーション実施のポイント
・スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
・プログラム最適化の手法
・URS作成時の注意点
【得られる知識】
・凍結乾燥の基礎知識、技術動向
・凍結乾燥の失敗例と対策
・医薬品の凍結乾燥の注意点
・バリデーション実施のポイント
・スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
・プログラム最適化の手法
・URS作成時の注意点
セミナー講演内容
１．医薬品凍結乾燥の条件設定の基礎知識
1）凍結乾燥の基礎
2）凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
3）乾燥プログラムの設定条件
4）真空制御の重要性
5）乾燥失敗事例とその対策
6）特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・縣濁系製剤
・バイオ医薬（高分子化合物）
２．設備導入の要点
1）医薬用凍結乾燥機システムの概要
2）ＵＲＳ作成のポイント
3）リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
３．凍結乾燥とバリデーション
1）バリデーション概要
2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
5）ＤＩ対応について
４．スケールアップ及びサイトチェンジ技術
1）スケールアップを妨げる要因
2) 入熱と昇華速度に関する解析
3) 生産機へのスケールアップ実験
4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
5) スケールアップ時の留意点
５．凍結乾燥の最新技術
1）氷核導入による結晶化
2）TM by SR法による昇華面温度測定（PAT）
3）昇華速度の不均等性の改善
4）密閉型チューブ式凍結乾燥機について
□質疑応答□
1）凍結乾燥の基礎
2）凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
3）乾燥プログラムの設定条件
4）真空制御の重要性
5）乾燥失敗事例とその対策
6）特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・縣濁系製剤
・バイオ医薬（高分子化合物）
２．設備導入の要点
1）医薬用凍結乾燥機システムの概要
2）ＵＲＳ作成のポイント
3）リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
３．凍結乾燥とバリデーション
1）バリデーション概要
2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
5）ＤＩ対応について
４．スケールアップ及びサイトチェンジ技術
1）スケールアップを妨げる要因
2) 入熱と昇華速度に関する解析
3) 生産機へのスケールアップ実験
4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
5) スケールアップ時の留意点
５．凍結乾燥の最新技術
1）氷核導入による結晶化
2）TM by SR法による昇華面温度測定（PAT）
3）昇華速度の不均等性の改善
4）密閉型チューブ式凍結乾燥機について
□質疑応答□
関連商品
セミナー
番号 C241239
開催日
12月13日
01月06日
セミナー
番号 C241239
開催日
12月13日
01月06日
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。