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May 8, 2017
医薬品,原薬製造プロセスにおける
GMP製造に対応したフロー合成／連続生産と
スケールアップ実用化
フロー合成・連続生産・マイクロリアクター／スケールアップ コース【Aコース】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 連続生産に対する規制当局の考え方と有益な管理戦略を紹介
～ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験，現時点での考察 - フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例、フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）、CROの連続生産の活用の方向性、国内外の最新情報を紹介
| ■ フロー合成・連続生産・マイクロリアクター／スケールアップ コース ■ 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕 ≫ コース申込みはこちら ≫ Aコース：3/28開催「医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成／連続生産とスケールアップ実用化」 ≫ Bコース：4/24開催 「マイクロリアクターの基礎と装置選定／スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法」 |
| 【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年3月28日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年4月8日（月） まで受付（配信期間：4/8～4/19） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信） |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
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セミナー講師
セミナー趣旨
フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介する。オンデマンド合成等の原薬製造法の開発における方向性についても考えを述べたい。
【得られる知識】
▼連続生産の管理戦略
▼原薬製造における連続生産の方法論
▼医薬品研究における活用の方向性
【得られる知識】
▼連続生産の管理戦略
▼原薬製造における連続生産の方法論
▼医薬品研究における活用の方向性
セミナー講演内容
１．フロー・マイクロ合成技術の概要
1.１ バッチとフローの定義
1.2 フローの特徴、メリット，デメリット
２．医薬品,原薬製造プロセスへの展開
2.1 連続生産に対する規制当局の考え方
2.1.1 連続生産とは
2.1.2 国内外の医薬品業界における検討状況
2.1.3 ICH-Q13のガイドライン
2.1.4 連続生産で有益な管理戦略
(ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験，現時点での考察)
2.2 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
2.2.1 連続生産の方法論
2.2.2. 連続生産に必要な機器、装置
2.2.3 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
2.2.4 完全フロー合成による連続化
2.2.5 NEDOの連続生産プロジェクトの紹介
2.2.6 国内外の最新情報
2.2.5 連続生産導入対するインパクトの考察
2.2.6 フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）
2.2.7 CROの連続生産の活用の方向性
３．医薬品業界における原薬製造の方向性
3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
3.2 製法検討の自動化
3.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方
□質疑応答□
1.１ バッチとフローの定義
1.2 フローの特徴、メリット，デメリット
２．医薬品,原薬製造プロセスへの展開
2.1 連続生産に対する規制当局の考え方
2.1.1 連続生産とは
2.1.2 国内外の医薬品業界における検討状況
2.1.3 ICH-Q13のガイドライン
2.1.4 連続生産で有益な管理戦略
(ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験，現時点での考察)
2.2 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
2.2.1 連続生産の方法論
2.2.2. 連続生産に必要な機器、装置
2.2.3 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
2.2.4 完全フロー合成による連続化
2.2.5 NEDOの連続生産プロジェクトの紹介
2.2.6 国内外の最新情報
2.2.5 連続生産導入対するインパクトの考察
2.2.6 フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）
2.2.7 CROの連続生産の活用の方向性
３．医薬品業界における原薬製造の方向性
3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
3.2 製法検討の自動化
3.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方
□質疑応答□
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