化学品の危険有害性情報伝達とSDS・ラベル、主要関連法規の基礎

新規化学物質を研究段階から上市へと進める際に必要となる化審法・安衛法の申請制度について、申請要否判断、必要手続き、審査の流れを整理し、研究初期から法規制を踏まえた開発計画を立てるための実務的な視点を習得する。

１．新規化学物質事前申請制度 
　1.1 国内外の規制の概要 
　・新規化学物質事前審査制度を持つ代表的な国
　・日本、欧州、米国、中国の登録対象物質の範囲と量の閾値
　1.2 化審法・安衛法（事前申請部分のみ）の概要 
　・化審法（・背景 ・目的 ・全体像 ・ポイントとなる内容）
　・安衛法の概要
　・化審法と安衛法の比較

２．化審法－化学物質の区分 
　2.1 化学物質区分のプロセス 
　2.2 規制化学物質 
　・第一種・二種特定化学物質
　・ストックホルム条約（POPs条約）
　2.3 国が監視している化学物質 
　・監視化学物質
　・優先評価化学物質
　・一般化学物質
　・化学物質区分変更経緯

３．化審法－新規化学物質法申請と上市後の継続的な管理 
　3.1 法申請の種類（通常新規、特例制度）と審査 
　・試験・申請計画立案
　・法申請の内容
　3.2 上市後の継続的な管理 

４.化審法申請における留意点 
　4.1 試験上の留意点 
　・化審法試験スキームと判定基準
　・化審法試験方法
　・試験上の留意点
　　(・分解度試験 ・濃縮度試験 ・高分子フロースキーム試験 ・スクリーニング毒性試験）
　4.2 過去の知見から試験免除となる場合 
　・分解度試験免除
　・生物蓄積性の類推等に基づく判定
　・イオン性を有する有機化合物の蓄積性評価
　4.3 in silico 評価手法の活用 
　・NITEの取組み
　・少量新規学物質における行政での分解性・蓄積性の確認

■演習問題■

化学品ライフサイクル全体のリスク管理と製品化戦略

化学品の研究開発から製品設計・製造・流通/販売・使用・廃棄に至るまで、ライフサイクル全体を通じて求められる法的責任と危険有害性を踏まえ、規制適合設計（コンプライアンス・バイ・デザイン）の考え方に基づく製品化戦略を学ぶ。

１. 事業所の環境管理に関する規制 
　1.1 化管法 
　・背景
　・目的・特徴
　・化管法全体像
　1.2 水質汚濁防止法 
　・目的・内容
　・排水基準
　・下水道法
　・上乗せ・横出し規制
　1.3 大気汚染防止法 
　・目的・内容
　・規制対象物質
　1.4 土壌汚染対策法 
　・目的・内容
　・特定有害物質

２. 化学物質の輸送や廃棄に関する規制 
　2.1 危険物の輸送規制 
　・化学物質の輸送に関する法規制の全体像
　・陸上輸送（イエローカード）
　・海上輸送・航空輸送他
　・国際輸送（外為法）
　2.2 廃棄物等の規制 
　・廃棄物処理法
　・フロン対策
　・PCB特別措置法

３．化学物質の販売段階の法規制（用途規制） 
　3.1 薬機法 
　・概要
　・関連する法令
　・医薬品・医薬部外品・化粧品の違い
　・毒薬・劇薬・指定薬物と毒物・劇物の規制体系
　3.2 その他の用途規制 
　・農薬取締法
　・有害家庭用品規制法 
　・食品衛生法

４．化学物質管理の国際動向 
　4.1 国際的な背景 
　4.2 海外の法規制 
　・EU:REACH規則
　・EU:CLP規則
　・EU:RoHS指令
　・米国：TSCA（有害物質規制法）
　4.3 法規制動向 
　①ハザード管理からリスク管理へ
　②自律的管理（自主的管理）
　③健康や環境に悪影響を与える特定の化学物質について規制強化

５．製品化戦略 
　5.1 化学物質の規制プロセス 
　・規制対象の拡大
　・条約による規制
　5.2 規制適合設計による製品化の要点 
　・適用
　・ライフサイクル全体で考えるべき要素
　・法規制で考えるべき観点
　・チェックポイント

■演習問題■