(株)ミノファーゲン製薬 顧問
脇坂 盛雄氏　【講師紹介】

エーザイ株式会社入社後、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。

【主なご業務/専門】
医薬品の品質管理/品質保証

本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。その結果が不正のない、そして自らが患者様と顧客のための製造になる。

１．環境犯罪学の視点からの対策
１）不正の“機会”を減らす
２）“見られている感”を作る
３）SOP違反を合理化できなくする
４）“近道”を作らない
５）KPIが不正を生まないか
６）“第三の仕組み”としてのメタ構造
 
２．心理的安全性とJust Culture
「心理的安全性」あなたの職場にありますか？～不正・隠ぺいを防ぐために
１）真値的安全性とは
２）Just Cultureとは
３）うっかりミスをボーナスの査定に反映しない
４）失敗が受け入れられる文化
 
３．「性弱説」とは
「性弱説」～人が不正をしてしまう理由
１）サンプリング偽装
２）環境微粒子データ偽装
３）試験記録の偽造/改竄
 
４．ナッジ理論活用
GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用
１）ナッジ理論の基本概念
２）GMP教育へのナッジの活用
３）仕組みナッジ（構造によるナッジ）
４）視覚ナッジ
５）心理ナッジ
６）ヒューマンエラーとαエラー・βエラー
７）ナッジ理論とフールプルーフ（ポカヨケ）の違い
８）ISO Q10（医薬品品質システム）とナッジ理論
例えば
　①記録漏れ防止
　②ラベル張り間違い防止
　③SOP遵守率向上
　④手洗いの徹底
　⑤ダブルチェック漏れ防止
　⑥異常報告の促進
　⑦清掃不備防止
　⑧消火器、防虫トラップの場所明示
　⑨安定試験必要性
　⑩トラブル範囲の明確化
 
５．現場力の向上
１）小林化工の事例から何を学ぶかを知る
２）学ぶ時間は品質向上の時間と考える（種もみを食べない）
３）基礎力向上
 
６．基本動作の確認
１）医薬品製造現場において大切な３つのこと、できていますか？
２）医薬品製造現場において大切な4つ目のこと、できていますか？
 
７．小集団活動のような自主的な取り組み
１）実践をとしての学び
２）対話による改善
 
８．医薬品製造に必要な知識を修得する
医薬品製造で身に付けたい基本動作と基礎知識
１）剤型ごとの品質のポイント
２）製造方法/試験原理を知る
３）設備/分析装置を知る
４）日本薬局方などの公定書を知る
５）製造方法等の軽微変更・一部変更申請を知る
６）原料・資材メーカーを知る
 
９．過去問対策（判断力は体験から）
１）オレンジレター/PMDAの講習会のGMP指摘
２）改善命令
３）第三者委員会報告
４）製品回収
 
10．じほう社のPharmtechJapanとcmPlusのGMPplatformのメルマガ
１）医薬品製造所における不正・確信犯的SOP違反を防ぐ環境づくり ―環境犯罪学と「性弱説」から考える―
２）GMP教育の罠、絵本『エパミナンダス』に学ぶ～なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか？
３）異種品ラベルがコンタミしたら、排除できますか？
　「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言
４）マンガGMPによる基本動作の意味を学ぶ
 
11．スピリチュアル５S（躾ではなく精神）
 
12．３H,５Hの実践
 
13．「人が創る品質」

□　質疑応答　□