エヌ・アール・エー サービス  
代表取締役 野澤 厳 様　講師紹介

【主なご経歴】
東京理科大学大学院工学研究科修士課程修了後、ライオン株式会社にてDrug Delivery System研究に従事し、その成果により城西大学より薬学博士号を取得。1989年より久光製薬株式会社にて11年以上勤務し、その間7年間米国研究所に駐在。2001年に株式会社ジェノファンクションを創業し代表取締役を務めた後、複数のバイオベンチャーで経営・事業開発を担う。2012年からはサンファーマ株式会社にて日本事業の立ち上げに貢献し、2018年にはリベロセラ株式会社を共同創業し代表取締役に就任。2021年よりRepertoire Genesis株式会社にて事業開発を推進した後、2024年11月より現職。

【主なご研究・ご業務／業界での関連活動】
核酸医薬、遺伝子治療、細胞療法などを対象とした事業開発に幅広い経験を有し、資金調達、共同研究、知的財産・契約交渉、原薬事業、薬事、安全管理まで多岐にわたる実務を経験。加えて、個人事業「N.R.A.サービス」を通じて、業界動向調査やコンサルティングを提供している。

バイオ医薬品の開発・事業化において、CDMOの導入は単なる製造委託先の選定ではなく、開発スピード、品質、供給安定性、薬事対応、さらには事業性を左右する重要な経営判断です。本講座では、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を体系的に解説します。価格や知名度に偏らず、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、失敗を防ぎながら自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。

1.    はじめに
　1-1. なぜCDMO導入が事業成否を左右するのか
　1-2. CDMO選定を「調達」ではなく「開発戦略」として捉える視点
　1-3. 本講座で扱う範囲と到達目標

2.    CDMO導入の全体プロセス
　2-1. 自社実施と外部委託の切り分け
　2-2. ニーズ整理と委託方針の明確化
　2-3. 候補企業の探索とショートリスト化
　2-4. 一次評価、技術面談、監査・デューデリジェンス
　2-5. 見積比較、条件交渉、契約締結
　2-6. 技術移管、導入後マネジメント

3.    失敗しないための委託先評価ポイント
　3-1. 技術適合性の見極め
　3-2. 品質・規制対応力の見極め
　3-3. 供給・事業継続性の見極め
　3-4. プロジェクト遂行力の見極め
　3-5. コストの見方と総コスト評価

4.    契約・技術移管・導入後運用でつまずかないための実務
　4-1. 契約締結前に整理すべき主要論点
　4-2. MSA、品質契約、個別契約の役割分担
　4-3. 技術移管で失敗しやすいポイント
　4-4. 導入後のガバナンスと変更管理
　4-5. 海外CDMO利用時の追加留意点

5.    典型的失敗事例と回避策
　5-1. 技術はあったが商用対応できなかったケース
　5-2. 営業提案と現場実力にギャップがあったケース
　5-3. 安価な見積を選んだ結果、総費用が増えたケース
　5-4. 契約が曖昧で知財・ノウハウが揉めたケース
　5-5. 変更管理が弱く薬事・品質対応に支障が出たケース
　5-6. 成功事例に共通する要素

6.    実務で使えるCDMO選定フレーム
　6-1. 評価軸の整理
　6-2. 必須条件・加点要素・懸念事項の考え方
　6-3. 価格より先に見るべきポイント
　6-4. 簡易スコアリングの活用法

7.    まとめ
　7-1. 良いCDMOを探す前に、良い導入プロセスを設計する
　7-2. 最も安い会社ではなく、最も成功確率を高める会社を選ぶ
　7-3. 委託しても、マネジメント責任までは委託できない

8.    質疑応答