セミナー
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May 8, 2017
開発段階/市販後における
変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載
～新医薬品（新原薬、新製剤等）/後発医薬品で求められるICH M7・ニトロソアミンへの対応～
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【会場受講、Live配信受講者 特典のご案内】
会場受講、Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
医薬品開発において、ICH M7を含む不純物の安全性（変異原性及びがん原性評価など）について、既存情報へのアクセス方法とデータ収集の仕方や、QSAR予測とExpert judgement、CTD記載について基礎的な面からわかりやすくご解説いただきます。また、昨今、問題となっているニトロソアミンの評価方法と管理についても、最新情報を踏まえて、ご解説いただきます。
【講師からのコメント】
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点から変異原性、発がん性の適正管理が必要と考えられます。
本セミナーでは、「開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様やこれから担当される方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交え包括的にご説明します。
【得られる知識】
・ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
・QSAR予測とExpert judgementの方法
・QSAR予測結果の特徴と留意事項
・CTD記載事項
・ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報
【会場受講、Live配信受講者 特典のご案内】
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
医薬品開発において、ICH M7を含む不純物の安全性（変異原性及びがん原性評価など）について、既存情報へのアクセス方法とデータ収集の仕方や、QSAR予測とExpert judgement、CTD記載について基礎的な面からわかりやすくご解説いただきます。また、昨今、問題となっているニトロソアミンの評価方法と管理についても、最新情報を踏まえて、ご解説いただきます。
【講師からのコメント】
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点から変異原性、発がん性の適正管理が必要と考えられます。
本セミナーでは、「開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様やこれから担当される方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交え包括的にご説明します。
【得られる知識】
・ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
・QSAR予測とExpert judgementの方法
・QSAR予測結果の特徴と留意事項
・CTD記載事項
・ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報
| 日時 | 【会場受講】 2025年9月30日（火） 13:00～16:00 |
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|---|---|---|
| 【Live配信受講】 2025年9月30日（火） 13:00～16:00 |
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| 【アーカイブ配信受講】 2025年10月15日（水） まで申込受付（配信期間：10/15～10/28) |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4階 第2特別講習室 |
会場地図 |
| 【Live配信受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | 会場受講：製本テキスト、PDFテキスト Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
セミナー講師
(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS） 代表取締役社長兼CEO 菊野 秩 氏 【講師紹介】
【主なご研究・ご業務】
・変異原性試験、一般毒性試験のSD、変異原性評価書作成、毒性評価書作成、GHS分類、ICH M7対応（QSAR予測、既存情報調査、報告書作成、営業）を担当。
・ICH M7対応：医薬品事業者への報告書400～500報。書籍執筆多数。国内顧客数十社～100社。
【業界での関連活動】
・医薬品製造事業者（原薬、製剤、後発品、受託製造）へのICH M7対応支援：不純物の変異原性、発がん性評価、報告書作成
・ICH M7対応のコンサルタント
・ICH Q3C, Q3D対応
・セミナー講師、帝京科学大学、立教大学非常勤講師、関連分野の執筆活動
・日本環境変異原ゲノム学会会員
【主なご研究・ご業務】
・変異原性試験、一般毒性試験のSD、変異原性評価書作成、毒性評価書作成、GHS分類、ICH M7対応（QSAR予測、既存情報調査、報告書作成、営業）を担当。
・ICH M7対応：医薬品事業者への報告書400～500報。書籍執筆多数。国内顧客数十社～100社。
【業界での関連活動】
・医薬品製造事業者（原薬、製剤、後発品、受託製造）へのICH M7対応支援：不純物の変異原性、発がん性評価、報告書作成
・ICH M7対応のコンサルタント
・ICH Q3C, Q3D対応
・セミナー講師、帝京科学大学、立教大学非常勤講師、関連分野の執筆活動
・日本環境変異原ゲノム学会会員
セミナー講演内容
１．弊社のご紹介
２．ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
３．変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
４．QSAR予測とExpert judgement
５．QSAR予測結果の特徴と留意点
６．関連するCTD記載事項
７．ニトロソアミンの評価方法と管理：最新情報と対応
８．まとめ
□質疑応答□
２．ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
３．変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
４．QSAR予測とExpert judgement
５．QSAR予測結果の特徴と留意点
６．関連するCTD記載事項
７．ニトロソアミンの評価方法と管理：最新情報と対応
８．まとめ
□質疑応答□
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SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。