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講師紹介

講師紹介

氏名
新見 智広 氏
会社・団体
オフィスアンテレ、薬剤師行政書士事務所
役職
代表
略歴
【簡単な略歴】
ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

<これまで経験した主な業務>
①non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、
 品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
②R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
③グローバルプロジェクトマネジメント
④医薬品開発コンサルティング(医薬品開発、薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
⑤ISO9001基づく臨床試験・研究の品質マネジメントシステム(QMS)の構築、運用、維持及び改善
⑥日本における法人設立
⑦役員(取締役)として会社経営(マネジメント)
主な業務/専門
■これまで経験した主な業務
1) non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、
 品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
2) R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
3) グローバルプロジェクトマネジメント
4) 医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
5) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした臨床試験・研究の実施のための
 品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
6) 日本における法人設立
7) 役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

■専門
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

■主な活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会会員
・QMS(ISO9001)審査員(IRCA)
・RQA(Research Quality Association)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事
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