通信講座
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≪解説動画で学ぶeラーニング≫
PIC/S GMP改訂Annex1に対応する
GMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練
~改訂Annex1の注目点と対応にむけた汚染管理戦略(CCS)の策定と実施~
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★当eラーニングの特徴/知識習得の流れ★
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EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、
2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開され、
PIC/Sは、2022年9月19日付(改訂日付は2022年9月9日)に発効にて発出された。
当eラーニングでは、全2部として、
第1部では新たに取り込まれた「医薬品品質システム」、
品質リスク管理や新技術の⼿順(アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用)など
に焦点を当てつつ、改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で
全体の汚染管理戦略(CCS)の策定と実施を求めていることから、
改訂の概要と注目点を整理する。
第2部では、汚染管理戦略(CCS)を見据え、
GMP文書・記録の作成において考慮すべき医薬品品質システム(ICH-Q10)、
品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、データインテグリティ(Data Integrity)の観点から
要求事項を整理し、確実な実施のための教育訓練についても触れる。
【演習問題】
上記、解説動画で学んでいただいたのち、
講師が作成した各部の演習問題をご解答いただき、講師により添削を行います。
そのため、インプットからアウトプットまで対応できるようになっており
ます。講師への質問が可能ですので、ぜひご利用ください。
2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開され、
PIC/Sは、2022年9月19日付(改訂日付は2022年9月9日)に発効にて発出された。
当eラーニングでは、全2部として、
第1部では新たに取り込まれた「医薬品品質システム」、
品質リスク管理や新技術の⼿順(アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用)など
に焦点を当てつつ、改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で
全体の汚染管理戦略(CCS)の策定と実施を求めていることから、
改訂の概要と注目点を整理する。
第2部では、汚染管理戦略(CCS)を見据え、
GMP文書・記録の作成において考慮すべき医薬品品質システム(ICH-Q10)、
品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、データインテグリティ(Data Integrity)の観点から
要求事項を整理し、確実な実施のための教育訓練についても触れる。
【演習問題】
上記、解説動画で学んでいただいたのち、
講師が作成した各部の演習問題をご解答いただき、講師により添削を行います。
そのため、インプットからアウトプットまで対応できるようになっており
ます。講師への質問が可能ですので、ぜひご利用ください。
eラーニングとは?
「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)+講師からの添削」からなる通信講座です。
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開講日 | 2024年7月22日 (月) | |
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講座講数・期間 | ①解説動画視聴期間:2024年7月22日(月)~2024年11月22日(金) ②演習問題提出期限:2024年9月24日(火) ③講師への質問期限:2024年11月22日(金)まで | |
1口の受講者数 | 1口3名まで受講可能 | |
受講料(税込)
各種割引特典
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1口 62,700円
( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
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[1名参加も可能です] 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価:本体32,000円+税3,200円 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円 [4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です |