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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
FDA無通告査察の最新動向／
GMP文書・査察の頻出英語表現例と
国内製造施設の対応
～査察中に生じた誤解への対応～
～査察中の英訳対応、手順書の事前英訳～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
- 通告・無通告査察への備えとして重要な5S、手順書の整備、模擬査察やSMEトレーニングについて解説！
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年12月24日（木） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信受講】 2027年1月20日（水） まで受付（配信期間：1/20～2/2） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
東洋製薬化成(株) シニア・アドバイザー 西手 夕香里 氏 ≫【講師紹介】
[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳
[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳
セミナー趣旨
2025年11月に国内初のFDA無通告査察が実施され、それ以降も無通告査察は継続的に実施されています。通告・無通告査察への備えとして重要な5S、手順書の整備、模擬査察やSMEトレーニングについて解説します。
セミナー講演内容
１．FDA無通告査察の実態
（1）査察官の到着、受け入れ
（2）査察マニュアルに沿った対応
（3）FDA帯同通訳とのコミュニケーション、通訳エージェントへの連絡
（4）現場ツアー、文書レビュー
（5）査察中に生じた誤解への対応
２．GMP文書の英訳
（１）査察中の英訳対応（AI翻訳と精度チェック）
（２）手順書の事前英訳（外部専門業者＋精度チェック）
３．通告・無通告査察への備え
（１）５Sの徹底
（２）査察マニュアルの整備
（３）模擬査察・SMEトレーニング
□質疑応答□
（1）査察官の到着、受け入れ
（2）査察マニュアルに沿った対応
（3）FDA帯同通訳とのコミュニケーション、通訳エージェントへの連絡
（4）現場ツアー、文書レビュー
（5）査察中に生じた誤解への対応
２．GMP文書の英訳
（１）査察中の英訳対応（AI翻訳と精度チェック）
（２）手順書の事前英訳（外部専門業者＋精度チェック）
３．通告・無通告査察への備え
（１）５Sの徹底
（２）査察マニュアルの整備
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