小澤　郷司　氏

(株)Real Discovery Outdoors

代表取締役

・2002年～2014年　ノバルティスファーマ㈱　開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・2014年～2019年12月　㈱Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・2020年1月～2022年3月　Real World Data㈱　執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・2022年6月～2023年12月　Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager
・2024年1月～現在　㈱do.Sukasu Chief Operating Officer
・2024年1月～2025年3月　Juniper Biologics/Juniper Biotherapeutix KK㈱　代表取締役社長・研究開発本部長
・2025年4月～現在　㈱Create Bio Ventures設立準備、グローバルスタートアップバイオベンチャー日本法人社長
・2015年～現在　㈱Real Discovery Outdoors　代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開

・日本・アジア含めたGlobal開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、KOLマネジメント、CTN資料作成、CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験実施マネジメント、CSR作成、CTD作成
・Lean Six Sigmaによる経営課題解決及び業務改善のコンサルティング（医療業界におけるClinical QMS及びRBA導入コンサルティング含む）
・アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング
・会社経営、組織マネジメント、人材育成
・新薬開発コンサルティング

・EFPIA EDC分科会2009-2012
・Drug Information Association　Six Sigma Community　2014年～
・Drug Information Association　2016年、2017年、2020年～プログラム委員・査読委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group2017年～
・Drug Information Association　2018年～2022年新規シンポジウムCutting Edge Series検討委員及びプログラム委員
・Drug Information Association　2018年～コンテンツコミッティ委員
・Drug Information Association　2021年～2024年コンテンツコミッティ委員長（日本諮問委員会ACJメンバー）
・Drug Information Association　2021年～2024年DIA Global Forum Editorial Board / Japan Editor
・Drug Information Association　2024年～日本諮問委員会ACJメンバー

・「臨床試験における Risk-Based Monitoring」2016年京都大学病院　講演
・「現場視点の臨床研究支援について〜チェックすべきポイント（プロトコル作成から実施まで）、リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善」2017年第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 名古屋　講演
・「誰でも使えるリーンシックスシグマ実務者研修会」2017年東京大学病院など国立大学病院臨床試験アライアンス9病院　講演
・「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング導入のポイント」 2017年セミナー研修　講演
・「臨床試験へのRBMおよびLean Six Sigmaの導入」2017年日本CRO協会理事会 講演
・「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング（RBM）の考え方および導入事例」2018年セミナー研修　講演
・「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）の構築」2018年セミナー研修　講演
・「医薬品業界における、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」2018年セミナー研修　講演
・「オーファンドラッグ開発戦略と事業性評価の考え方-Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略-」2020年セミナー研修　講演
・「治験依頼者によるベンダーオーバーサイトの実施方法」2021年　情報機構セミナー講演
・「薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ」2021年　R&Dセミナー講演
・「リアルワールドデータ利活用の現状～明日からでもやってみよう！と思える日本と世界での実用事例～」2023年 臨床中核拠点セミナー
・7社へのClinical QMS導入コンサルティング
・8試験へのRBA/RBM導入コンサルティング
・10本の希少疾患の開発戦略立案、臨床開発の実施・マネジメント
など

≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
・公式Website
・Lean Six Sigma公式Website