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May 8, 2017
講師紹介
氏名
高平 正行 氏
会社・団体
エヌエスファーマ株式会社
所属
シニアコンサルタント
学位
薬学博士
専門
GQP/GMP/QMS/GDP、GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス技術開発
略歴
1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
現在に至る
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
現在に至る
主な活動
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、
高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、
洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、
高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、
洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
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