講師紹介

氏名
高平 正行 氏
会社・団体
エイドファーマ
役職
代表 【元 塩野義製薬(株)信頼性保証本部、NPO-QAセンター 顧問】
学位
薬学博士
略歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同製薬研究所
2004年4月~2011年11月同信頼性保証本部品質保証部次長兼GMP統括管理グループ長、
      その間約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP監査を主導、GMP、
      CMC関連レギュレーションのカスタマイズ化、
      FDA査察を中心とした規制当局のGMP監査対応業務
       その間、FDA査察対応(原薬、注射製剤、固形製剤)、
      PIC/S(欧州)査察対応を数多く経験する。
2011年12月株式会社エースジャパン取締役として数度のFDA査察対応を実践
2016年6月 エイドファーマ代表、現在に至る
主な研究・業務
GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、製薬プロセス開発
業界での関連活動
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中