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講師紹介

氏名
有馬 毅彦　氏
会社・団体
シミック(株)
所属
医療機器事業本部 医療機器コンサルティング第２グループ
役職
ディレクター
略歴
ジョンソン・エンド・ジョンソン(株)：
　・市販後調査部長、薬事部長、安全管理・品質保証部門長、
　・一種製造販売業総括責任者、ISO１３４８５経営者を歴任
旧マリンクロット（旧タイコヘルスケアを経て現コビディエン）：
　・医薬・医療機器薬事・品質保証本部長、品質保証部長
持田製薬(株)：
　・医療機器の設計・開発・商品企画・薬事・臨床開発業務を担当
　・医薬品の臨床開発企画・海外ライセンスを担当
主な研究・業務
・医療機器の市販後調査（GPSP）及び安全管理（GVP）に関する著書
・GHTF-SG2副議長として加盟各国業界を代表し国際間の
　医療機器安全管理情報報告・共有システムガイドライン制定に参画
・耳科領域におけるアルゴンレーザーの応用
・レーザー手術装置、超音波手術装置、電気メスの設計開発
・新生児ビリルビン血中濃度測定装置の設計・開発
・医薬品臨床開発企画業務
・海外ライセンス・契約業務
・一種医療機器総括製造販売責任者を歴任
・ISO13485医療機器QMS：クオリティマネジメントシステムの経営者を歴任
・医療機器承認申請・取得多数
業界での関連活動
・元 医療機器国際整合化会議（GHTF）Study Group2副議長（日本業界代表主査）
・日本医療機器産業連合会（JFMDA）　不具合用語コードWG主査
・日本医療機器産業連合会（JFMDA）　添付文書作成WG委員
・日本医療機器産業連合会（JFMDA）　PMS委員会委員

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