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May 8, 2017
講師紹介
氏名
宮竹 容司
会社・団体
大塚製薬(株)
所属
新薬開発本部 開発部 マネジメントグループ担当 次長
役職
（兼）ＱＣ＆ＤＣ室 室長
略歴
大塚製薬で15年間GLPでのQA業務に携り、国内外のLabの調査の経験を積む。
日本QA研究会のＧＬＰ役員、部会長歴任。
1998年より臨床試験の品質管理業務に携り、SOPの作成、ＧＣＰの運用並びに教育、コンピュータシステムの導入、資料管理体制の構築、ER・ESガイドライン対応等を行い現在にいたる。
その間Global Trial Asian Trailの経験を積む。
日本QA研究会のＧＬＰ役員、部会長歴任。
1998年より臨床試験の品質管理業務に携り、SOPの作成、ＧＣＰの運用並びに教育、コンピュータシステムの導入、資料管理体制の構築、ER・ESガイドライン対応等を行い現在にいたる。
その間Global Trial Asian Trailの経験を積む。
【主な研究・業務】
治験のモニタリング業務に関る品質管理業務を中心にLocal SOP・Global SOPの作成管理、
資料管理責任者、GCP教育、e-CTD申請関連業務に携る
資料管理責任者、GCP教育、e-CTD申請関連業務に携る
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