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講師紹介

氏名
藁谷 浩司 氏
会社・団体
内資系ベンチャー企業
所属
薬事監査部
役職
部長
経歴
新GCP施行当時から治験のQC業務やモニタリング業務に係わり、その後複数の会社で品質管理・品質保証に係わる業務を担当した（モニター、QC、監査、教育担当、SOP作成・管理、治験薬管理、資料管理等）。現在は、GXP全般の監査・信頼性保証業務に従事するとともに、申請資料（CTD）の信頼性保証業務に従事している。GCP適合性調査は、書面調査（訪問型を含む）、実地調査をそれぞれ十回以上経験。その他に、GMP適合性調査、製造販売後臨床試験、調査対応も経験。
専門・主な業務
専門：品質管理・品質保証
現在の業務：GXP全般の監査及び申請資料等の監査を担当

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