講師紹介

氏名
伊東 雅夫 氏
会社・団体
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)
役職
CMC開発コンサルティング
略歴
グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発(CMCのchemicalとcontrolを主に)に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の
作成(欧州申請を含む)を担当しました。
また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者(逸脱対応、変更管理、出荷判定)あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO(海外を含む)のGMP適格性確認(監査、バッチレビュー)を担当しました。