サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
講師紹介
氏名
入澤 朗 氏
会社・団体
入澤コンサルティング(合)
役職
執行社員
兼任
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー
略歴
1989年、中外製薬株式会社入社。前臨床に８年、分析、品質管理に８年、CMC 薬事に８年、品質保証部・信頼性保証部に３年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内初の抗体医薬品アクテムラの CTD－Q における国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、米国ジェネンテック社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成、承認に携わる。その後2017年～2023年、先駆的審査指定制度の対象３品目を含む４つの再生医療等製品の開発に携わり、PMDA 面談に19回参加。非臨床及び CMC 課題に対する相談資料、品質のCTD 申請資料を執筆するなど再生医療等製品の課題解決に携わる。そのほかバイオ医薬品及び再生医療等製品のCMCの開発の進め方に関するセミナー講師及びコンサルティング等、様々なプロジェクトに参画している。著書「CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」薬事日報社（2022年8月）
主な研究・業務
バイオ医薬品、再生医療、CMC薬事、品質保証
業界での関連活動
日本製薬工業協会 薬事委員会 バイオグループ（2009年）
「ベンチャー企業経営」中央大学ビジネススクール講師（2018年）
「ベンチャー企業経営」中央大学ビジネススクール講師（2018年）
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。