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May 8, 2017
講師紹介
氏名
高田 覚 氏
略歴
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
主な研究・業務
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当
著書
・「医療機器 プロセス/洗浄/滅菌/包装/ソフトウェア のバリデーションの進め方」 共著（第5章執筆） サイエンス&テクノロジー(株) （2020/10/28）
・「ISO 13485:2016が求める 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定」 (株)R&D支援センター(2022/8/31)
著書
・「医療機器 プロセス/洗浄/滅菌/包装/ソフトウェア のバリデーションの進め方」 共著（第5章執筆） サイエンス&テクノロジー(株) （2020/10/28）
・「ISO 13485:2016が求める 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定」 (株)R&D支援センター(2022/8/31)
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