サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
講師紹介
氏名
小嶋 勉 氏
会社・団体
ジェイファーマ(株)
所属
品質保証グループ 部長
役職
PQS品質保証責任者／治験薬GMP品質保証責任者
学位
博士（化学）
略歴
iPS細胞由来細胞の国内外治験申請、FDA meeting
抗体医薬品の国内外治験申請、国内承認申請、FDA meeting、品質保証
低分子医薬品の国内外治験申請、国内承認申請、品質保証、FDA査察
PQS設立、及び運営
国内／海外製造会社の監査
上記に関するコンサルティング
資格：
CPIP（Certified Pharmaceutical Industry Professional/ISPE）（2013年）
Certified Auditor (US Consulting Company) (2020年)
抗体医薬品の国内外治験申請、国内承認申請、FDA meeting、品質保証
低分子医薬品の国内外治験申請、国内承認申請、品質保証、FDA査察
PQS設立、及び運営
国内／海外製造会社の監査
上記に関するコンサルティング
資格：
CPIP（Certified Pharmaceutical Industry Professional/ISPE）（2013年）
Certified Auditor (US Consulting Company) (2020年)
主な研究・業務
海外大手製薬会社からのDue Diligence/Audit対応
海外大手製薬会社へのDue Diligence/Audit実施（Remote/Web Auditを含む）
FDA Inspection、FDA meeting、PMDA meetingへの出席
海外大手製薬会社へのDue Diligence/Audit実施（Remote/Web Auditを含む）
FDA Inspection、FDA meeting、PMDA meetingへの出席
業界での関連活動
ISPE日本本部 常任理事
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。