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講師紹介

氏名
李　仁義　氏
会社・団体
神戸大学大学院
役職
客員教授
略歴
東京大学農学部にて博士号を取得。ろ過技術会社である日本ポール株式会社 応用技術研究所（Scientific & Laboratory Services Division）に15年間勤務し、医薬品製造工程におけるろ過滅菌プロセスの検証に従事した。
その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、バイオテクノロジーにより開発された抗体医薬品を中心に、国内およびグローバルのCMC承認申請業務を担当。
2015年より神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科において、CMC薬事コンサルティングおよびバイオ生産に関する研究・教育に携わる。現在、同大学大学院客員教授。
専門/主な業務
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

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