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May 8, 2017
講師紹介
氏名
高橋 謙一 氏
会社・団体
KMT Pharm. Consulting Japan
所属
CMC開発推進部
役職
部長
略歴
1976年4月から1999年6月
住友化学工業株式会社（現 住友化学株式会社）生物環境科学研究所 主任研究員 工場 品質課長
・医薬品原薬、防疫薬、農薬の開発および国内外登録申請に係わる分析研究
・医薬品および防疫薬の原薬製造に係る品質管理および品質保証
１９９９年７月から２０１１年２月
(株)住化分析センター 医薬事業本部 薬事グループリーダー 事業所 ラボ・グループリーダー
・医薬品・医療機器開発および登録申請に関するコンサルティング
・医薬品のPMDA承認申請用添付資料（Module 2、Module 3）の作成
・GMP工場での出荷品質管理
・医薬品、原薬、中間体および分解物の試験および関連試験法開発
・生体試料中の微量薬物濃度測定および関連試験法開発
2011年3月から現在まで
合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC分析技術開発・薬事コンサルタント
住友化学工業株式会社（現 住友化学株式会社）生物環境科学研究所 主任研究員 工場 品質課長
・医薬品原薬、防疫薬、農薬の開発および国内外登録申請に係わる分析研究
・医薬品および防疫薬の原薬製造に係る品質管理および品質保証
１９９９年７月から２０１１年２月
(株)住化分析センター 医薬事業本部 薬事グループリーダー 事業所 ラボ・グループリーダー
・医薬品・医療機器開発および登録申請に関するコンサルティング
・医薬品のPMDA承認申請用添付資料（Module 2、Module 3）の作成
・GMP工場での出荷品質管理
・医薬品、原薬、中間体および分解物の試験および関連試験法開発
・生体試料中の微量薬物濃度測定および関連試験法開発
2011年3月から現在まで
合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC分析技術開発・薬事コンサルタント
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