講師紹介

氏名
岡村 元義 氏
会社・団体
(株)ファーマトリエ
役職
代表取締役
略歴
1981年から2007年まで26年間,東洋紡にて第一世代バイオ医薬品の開発,GMP製造,品質試験,薬事などを担当。その間,2001年に国内初のバイオ医薬品CMOを立上げ,製造部長,品質試験部長,薬事部長を歴任し,モノクローナル抗体をはじめとする動物細胞培養の受託製造事業を推進した。
2007年 東洋紡を退社して株式会社ファーマトリエを設立し,現在に至る。
株式会社ファーマトリエの実績(2019年現在):
・3品目のバイオシミラー,1品目のバイオ新薬の製造販売承認申請支援実績
・外国バイオ製造4施設の外国製造業者認定(AFM)の申請登録
・バイオ製造に必要な培地のMF登録の国内管理人
・GMP製造関連支援業務(バリデーション計画立案と実施、設備設計)
・新薬製造承認関連支援業務(CMCデータのまとめとCTD文書作成支援)
・新規バイオ医薬品開発支援業務(ターゲット医薬に対する調査とコンサルティング)
業界での関連活動
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー