C240436：【Live配信】核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と権利化の徹底分析－＜どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったか＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C240436(核酸特許戦略)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【オンラインセミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

核酸医薬品の特許戦略
－拒絶対応と審査経緯の徹底分析－

＜どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったか＞

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

～核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法を習得～

>> 研究開発の初期の段階から特許化について検討し、広くて強い特許を取得するには
>> 核酸医薬品の特許動向を解説し、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方も説明
>> 特許成立事例に関して、出願人と審査官との間の応対について分析し、
　　どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察

■ここがポイント■
・核酸医薬品の特許動向を把握すること（アンチセンス、siRNA医薬品など）
・核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法を習得すること
・登録特許の徹底分析により、最適な拒絶対応について習得すること
・上記の知見に基づいて、今後の特許戦略の方向性を認識すること

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

<関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※
『【全面改訂版】
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴　』
　　【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!
　■B5判上製本 / 総頁:758頁

日時

【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024年4月22日（月） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024年5月8日（水）まで受付（配信期間：5/8～5/21）

会場

【Live配信受講(アーカイブ付)】オンライン配信セミナー

会場地図

【アーカイブ配信受講】アーカイブ配信

会場地図

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）

※1名受講：37,400円 ( S&T会員受講料 35,640円 )　
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンラインセミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
　37,400円 ( S&T会員受講料 35,640円 )　
　　定価：本体34,000円＋税3,400円
　　E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

特典

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤浩氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士
【講師紹介】

セミナー趣旨

近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、医薬品の安定供給の観点から、核酸医薬品CDMO（開発・製造受託）市場も注目されています。
このような核酸医薬品の研究開発と実用化を推進するためには、核酸医薬品に関連する特許動向を分析して、最適な特許戦略を推進することが必要不可欠です。とくに、研究開発の初期の段階から特許化について検討し、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、核酸医薬品の最新の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、最近の裁判例の論点について説明します。また、登録特許の徹底分析により、出願人と審査官との間の審査経緯について解説し、どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察します。
　
◆講習会のねらい◆
・核酸医薬品の特許動向を把握すること（アンチセンス、siRNA医薬品など）
・核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法を習得すること
・登録特許の徹底分析により、最適な拒絶対応について習得すること
・上記の知見に基づいて、今後の特許戦略の方向性を認識すること

セミナー講演内容

１．核酸医薬品の現状と課題
　1.1 核酸医薬品の研究開発の現状
（アンチセンス、siRNA医薬品など）
　1.2 核酸医薬品の課題
（アンチセンス、siRNA医薬品など）

2.核酸医薬品の特許動向
　2.1 有効成分（核酸の構造改変、核酸コンジュゲート、脂質ナノ粒子など）
　2.2 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　2.3 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
　2.4 製造方法、合成方法（人工核酸合成、構造改変・コンジュゲート技術、精製技術など）
　2.5 アミノ酸配列・塩基配列（ビッグデータ創薬、AI創薬、RAPIDシステムなど）

3.核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断（事例紹介）
　3.1 核酸医薬の具体的な先行技術文献の調査方法
3.2 有効成分の構造改変（S化、BNA/LNA、アンチセンス、siRNA、核酸コンジュゲート）
　3.3 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　3.4 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
　3.5 製造方法、合成方法（核酸合成法、ホスホロアミダイト法、核酸合成試薬など）

4.核酸医薬品の特許侵害の判断手法
　4.1 核酸医薬の特許性判断の方法
　4.2 有効成分の構造改変（発明該当性、進歩性要件）
　4.3 医薬用途（新規性要件、進歩性要件、実施可能要件）
　4.4 用法・用量、剤型（新規性要件、進歩性要件、サポート要件）
　4.5 製造方法、合成方法（発明該当性、進歩性要件、明確性要件）

５．特許をどのように活用すべきか　＜核酸の研究の成果の有効活用＞
5.1 核酸医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
　5.2 物質特許の事例、用途特許の事例、権利切れ特許の事例の分析とその対応
5.3 他社の特許を侵害しない方法
（核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか）
5.4 事業戦略と特許戦略の一体化（実例を中心に）
（承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど）

６．医薬品特許と特許訴訟　＜最近の裁判例の論点整理＞
　6.1 核酸の新規性要件
　　「スタッファー／フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁令和4年11月30日判決
　6.2 抗体の進歩性要件
　　「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
　6.3 抗体のサポート要件
　　「PCSK9事件」知財高裁令和5年1月26日判決
　6.4 医薬発明の進歩性要件
　　「多糖類－タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁令和3年5月17日判決
　6.5 医薬発明の進歩性要件
　　「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決

７．核酸医薬品に関する登録特許の動向（審査経緯の徹底分析）
　7.1 最近の登録特許の動向と審査経緯（アンチセンス、siRNA、mRNA医薬品）
　7.2 進歩性要件に必要な実験データ
　7.3 開示要件に必要な実験データ
7.4 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
7.5 最適な特許明細書・クレームの提案

　　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C240436(核酸特許戦略)

核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と審査経緯の徹底分析－

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター／スケールアップ コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー＜RWD分析のための必須スキル＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー 村山 浩一氏

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMSR徹底解説（初級講座） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信(アーカイブ配信付)】

mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース「DDS設計・調製」 「分析・品質評価」「製造・品質管理」 「品質要件・審査」 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再製造単回使用医療機器（R-SUD）規制の理解と承認申請に向けた方策について 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《新規参入・初心者のための》動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ計算方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

EOG滅菌のリスク（安全性・品質）と代替滅菌法事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【超入門】CSVセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信(アーカイブ配信付)】

【中級編】CSVセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜初心者向け＞非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】 村山 浩一氏

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応 NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】 村山 浩一氏

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成／条件及び期限付承認の場合の留意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

〔モデルを実際にExcelで経験〕正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応／サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信(アーカイブ配信付)】

【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー NEW 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​ 【Live配信（アーカイブ配信付）】

サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​ 【Live配信（アーカイブ配信付）】

＜初心者・スタートアップ企業向け＞医療機器規制入門セミナー NEW 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信(アーカイブ配信付)】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用 NEW

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

第1期受講（2024年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW 第1期受講生（2024年6月18日開講）

第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW 第2期受講生（2024年9月17日開講）

第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW 第3期受講生（2024年12月17日開講）

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター／スケールアップ コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー＜RWD分析のための必須スキル＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー 村山 浩一氏

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMSR徹底解説（初級講座） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信(アーカイブ配信付)】

mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース「DDS設計・調製」 「分析・品質評価」「製造・品質管理」 「品質要件・審査」 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

核酸医薬品の特許戦略
－拒絶対応と審査経緯の徹底分析－

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター／スケールアップコース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー＜RWD分析のための必須スキル＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山　浩一氏

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMSR徹底解説（初級講座）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース「DDS設計・調製」「分析・品質評価」「製造・品質管理」「品質要件・審査」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再製造単回使用医療機器（R-SUD）規制の理解と承認申請に向けた方策について
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《新規参入・初心者のための》動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ計算方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

EOG滅菌のリスク（安全性・品質）と代替滅菌法事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【超入門】CSVセミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

【中級編】CSVセミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜初心者向け＞非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】
村山　浩一氏

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
村山　浩一氏

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成／条件及び期限付承認の場合の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

〔モデルを実際にExcelで経験〕正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応／サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信（アーカイブ配信付）】

サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信（アーカイブ配信付）】

＜初心者・スタートアップ企業向け＞医療機器規制入門セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用 NEW

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】

第1期受講（2024年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第1期受講生（2024年6月18日開講）

第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）

第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）