プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と
材質特性・規制から見る課題解決
ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
~注射剤投与システムの進化に伴ったPFS医薬品の設計課題・規制課題の解決へ向けて~
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■より患者にやさしいプレフィルドシリンジ製剤の設計・開発と承認へ向けて
プレフィルドシリンジ(以下PFSと略す)は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。
一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制(MDR)の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。
■本セミナーで得られる知識
- PFS開発に必要な医薬品および医療機器の知識
- PFSを含む注射剤投与システムの進化の知識
- PFSの製造管理および品質管理
- PFSの申請に際して必要なこと
日時 | 2024年5月30日(木) 13:00~16:30 |
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会場 | オンライン配信セミナー |
会場地図 |
受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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配布資料 | Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の4~5日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 印刷物は後日お手元に届くことになります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
関連書籍
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セミナー講師
【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。
【業界での関連活動】
日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在特別顧問PFSセミナーをコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。
セミナー趣旨
一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制(MDR)の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。
本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。
セミナー講演内容
2.プレフィルドシリンジの設計
1)注射剤市場のニーズ
2)剤形分類
3)プレフィルドシリンジを構成する部品とその特性
4)コンビネーション製品化(オートインジャクター、オンボディ、スマート化など)
5)ヒューマンファクターエンジニアリング
3.プレフィルドシリンジを取り巻く課題
1)薬物と容器のマッチング
・溶出物&抽出物
・蛋白凝集と評価法
2)規制課題
・PIC/S-GMP Annex-1 (無菌充填工程の厳格化、容器試験)
・欧州医療機器規制(MDR)
4.容器完全性について
5.コンビネーション製品の品質システム
□ 質疑応答 □
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