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May 8, 2017
【Live配信(アーカイブ配信付)】
村山 浩一氏
＜初心者・スタートアップ企業向け＞
医療機器規制入門セミナー
～QMSの構築のために～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
| 【受講特典】 当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。 |
医療機器企業では遵守すべき多くの規制要件があります。その一つにQMS省令があります。本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。
＃ 医療機器に関する規制は分からないことだらけです。
＃ 医療機器規制に従った品質管理システム（QMS）の構築方法。
【ここがポイント】
★ 医療機器に関する規制要件とは
★ QMS省令とは
★ 品質管理システム（QMS）とは
★ 医療機器設計管理とは
★ 医療機器のリスクマネジメントとは
★ 医療機器製造管理とは
★ 医療機器苦情管理とは
| 日時 | 2024年8月7日（水） 13:30～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 会場 | オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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44,000円
( E-Mail案内登録価格 44,000円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体40,000円＋税4,000円
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| ※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。 | |||
| 特典 |
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| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | ||
| オンライン配信 | |||
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
【主な活動】
医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。
【講師紹介】
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医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。
セミナー趣旨
医療機器製造販売業者は、QMS省令に基づき、品質管理システム（QMS）の構築が求められています。
しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。
いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。
本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。
（注：GVP省令に関する内容は含んでおりません。）
しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。
いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。
本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。
（注：GVP省令に関する内容は含んでおりません。）
セミナー講演内容
1. 医療機器規制要件概要
2. 基本要件基準とは
3. 用語の定義
4. 品質システムとは
5. 経営者の責任
6. 資源の運用管理
7. リスクマネジメント
8. 設計管理
9. ソフトウェア開発
10. 製造及びサービスの提供
11. 購買管理
12. 苦情管理
13. 内部監査
14. 不適合製品の管理
15. データ分析
16. CAPA
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
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