医薬品・医療機器包装における
3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法
~包装設計のポイント、リスク管理、PL制度化~
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医療機器材料については2019年に登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。
また、溶出物・浸出物に関するICHについては審議中であり、非常に難問である。
本セミナーでは、3極薬局方の最新動向をふまえ各規制の違いと国内の状況、
記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。
・日欧米の薬局方
・日欧米間の規制の相違点
・製剤包装通則
・申請書記載方法
・適法性評価
・PL制度化
・医薬品包装のリサイクル
日時 | 【Live配信】 2024年5月30日(木) 13:00~16:30 |
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セミナー講師
西 秀樹 氏 ≫講師紹介
【主なご経歴】
三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。
現在はフリーの立場で講演、執筆に従事
【主なご研究・ご業務】
プラスチックの製品安全
【業界での関連活動】
日本包装技術協会 包装管理士講座講師
旧厚生省マスターファイル委員会委員
セミナー趣旨
セミナー講演内容
2.医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等
3.医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況
4.日本薬局方(JP):製剤包装通則、容器の規格、材料に関する業界の対応状況
:医薬品包装設計における適格性評価及び要件
5.米国薬局方(USP :材料と容器の規格、溶出物と浸出物の規格
6.欧州薬局方(EP):材料と容器の規格、血液関連の再編成
7.溶出物と浸出物に関するICH(国際調和会議)における審議状況
8.3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
9.医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS
10.医療機器原材料のマスターファイル制度の導入と登録の現状
11.トピックス1:厚労省の食品包装用樹脂のPL改正と医療分野への影響
トピックス2:プラスチック資源循環促進法と医薬品容器のバイオマス化事例
12.まとめー企業におけるリスク管理の進め方ー
13.参考文献と情報入手先
□ 質疑応答 □
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