C240526:バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

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セミナーセミナー番号:C240526(凝集体メカニズム・形成防止)

医薬品

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、
凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、
品質管理、ストラテジー

バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
バイオ医薬品の安定化方法

受講可能な形式：【Live配信】のみ

バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら解説！
凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる！

日時	【Live配信受講】 2024年5月28日（火） 10:30～16:30
会場	【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング）	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 　定価：本体38,000円＋税3,800円　E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) 　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻教授　博士(薬学)　内山進氏　≫【講師紹介】

[兼任]
Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board
自然科学研究機構生命創成探究センター客員教授
(株)ユー・メディコ取締役

セミナー趣旨

　バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

[得られる知識]
・バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
・バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
・バイオ医薬品の安定化方法

セミナー講演内容

１．バイオ医薬品の製剤に関連した基礎知識
　1-1 バイオ医薬品の構成
　　　1-1-1 蛋白質の一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
　　　1-1-2 化学構造変化
　　　1-1-3 変性
２．バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する基礎知識
　2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
　2-2 凝集体の分類
　　　2-2-1 解離会合
　　　2-2-2 物理ストレスとの関係
　　　2-2-3 サイズによる分類
　2-3 凝集体サイズに応じた評価法と規格について　
　　　2-3-1ナノメートル粒子
　　　2-3-2サブミクロン粒子
　　　2-3-3ミクロン粒子以上
　　　2-3-4 特性解析と規格との関係
　2-4 バイオ医薬品における凝集体関連規制情報
　　　2-4-1 FDAガイダンスについて
　　　2-4-2 USPについて
　　　2-4-3日本薬局方での取扱について
３．タンパク質の安定性と凝集メカニズム
　3-1 タンパク質の安定性
　　　3-1-1 コロイド安定性と構造安定性
　　　3-1-2 コロイド安定性とDLVO理論
　　　3-1-3 構造安定性と自由エネルギー変化
　3-2 タンパク質の凝集メカニズム
　3-3 第２ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
４．タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
　4-1 タンパク質の安定性と塩
　　　4-1-1 ホフマイスター系列
　　　4-1-2 塩とタンパク質の相互作用
　　　4-1-3 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
　4-2 タンパク質の安定性と糖類
　　　4-2-1 選択的溶媒和
　　　4-2-2 糖によるタンパク質の安定化
　　　4-2-3 糖を添加する場合の注意点
　4-3 タンパク質の安定性と界面活性剤
　　　4-3-1 界面活性剤とタンパク質の相互作用
　　　4-3-2 界面活性剤によるタンパク質の安定化
　　　4-3-3 界面活性剤を添加する場合の注意点
　4-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤
　　　4-4-1 アミノ酸
　　　4-4-2 アルコール
５．タンパク質医薬の保管容器
　5-1 タンパク質容器における注意点
　5-2 具体的な容器
　　　5-2-1 バイアル
　　　5-2-2 プレフィルドシリンジ
　　　5-2-3 容器と凝集の関係

□質疑応答□

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